Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals
2019. május 22. frissítette: Devin Rose, University of Nebraska Lincoln
Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals Through Intake of Whole Wheat Products in Comparison With Fruits and Vegetables
This study evaluates the impact of increased intake of fruits and vegetables and whole grains on markers of inflammation and gut microbial composition.
The treatment groups are 3 servings of whole grain per day; 5 servings of fruits and vegetables per day; and a control (3 servings of refined grains per day provided).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Literature data suggests that fruits and vegetables and whole grains containing dietary fiber and other nutrients are important for maintaining beneficial microbes in the gut.
The presence of beneficial microbes in the gut may mediate the subclinical inflammation experienced in metabolic disease.
In this project, overweight or obese participants with low intakes of fruits and vegetables or whole grains will increase their intake of these foods to recommended levels.
Changes in markers of inflammation and gut microbiota composition will be determined to assess and compare the potential impact of these foods on metabolic disease.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588
- Food Innovation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Obese or overweight men or women (body mass index, BMI, ≥25 kg/m2)
- Free of known gastrointestinal disease
- No supplements use (excluding multivitamin)
- Participate in less than 1 h of exercise per week
- Have not taken antibiotics in the last six months
Exclusion Criteria:
- Men and women with fruits and vegetable intake exceeding 2 servings/day
- Men and women with whole grain intakes exceeding 1 serving/day
- Pregnant
- Do not fit the inclusion criteria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Control
3 servings of refined grains per day.
|
3 servings of refined grain
|
|
Kísérleti: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits and vegetable per day.
|
5 servings of fruits or vegetables
|
|
Kísérleti: Whole Grain
3 servings of whole grains per day.
|
3 servings of whole grain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Interleukin-6 (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Időkeret: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for interleukin-6 concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in Tumor Necrosis Factor-α (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Időkeret: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for tumor necrosis factor-α concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Időkeret: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for high sensitivity C-reactive protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in Lipopolysaccharide Binding Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Időkeret: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for lipopolysaccharide binding protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Gut Microbiota Shannon's Alpha Diversity (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Időkeret: 8 weeks
|
The Shannon Diversity Index is a quantitative measure that reflects how many different bacterial species there are in a sample.
The greater the index, the more diverse the gut microbiota.
A negative change indicates a decrease in diversity and a positive change indicates an increase in diversity.
|
8 weeks
|
|
Change in Fecal Short Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Időkeret: 8 weeks
|
Short-chain fatty acids (SCFAs) are the end products of fermentation of dietary fibers by the anaerobic intestinal microbiota.
SCFAs have been shown to exert multiple beneficial effects on mammalian energy metabolism.
|
8 weeks
|
|
Change in Branched Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Időkeret: 8 weeks
|
Branched chain fatty acids (BCFA) are mostly saturated fatty acids (SFA) with one or more methyl branches on the carbon chain.
BCFAs were extracted from stool samples and measured using gas chromatography.
|
8 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Időkeret: 8 weeks
|
Body mass index will be measured on participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8).
Changes in body mass index will be determined.
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Devin J Rose, PhD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNebraskaLincolnFDST1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .