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Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals

2019年5月22日 更新者：Devin Rose、University of Nebraska Lincoln

Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals Through Intake of Whole Wheat Products in Comparison With Fruits and Vegetables

This study evaluates the impact of increased intake of fruits and vegetables and whole grains on markers of inflammation and gut microbial composition. The treatment groups are 3 servings of whole grain per day; 5 servings of fruits and vegetables per day; and a control (3 servings of refined grains per day provided).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Literature data suggests that fruits and vegetables and whole grains containing dietary fiber and other nutrients are important for maintaining beneficial microbes in the gut. The presence of beneficial microbes in the gut may mediate the subclinical inflammation experienced in metabolic disease. In this project, overweight or obese participants with low intakes of fruits and vegetables or whole grains will increase their intake of these foods to recommended levels. Changes in markers of inflammation and gut microbiota composition will be determined to assess and compare the potential impact of these foods on metabolic disease.

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588
        • Food Innovation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Obese or overweight men or women (body mass index, BMI, ≥25 kg/m2)
  • Free of known gastrointestinal disease
  • No supplements use (excluding multivitamin)
  • Participate in less than 1 h of exercise per week
  • Have not taken antibiotics in the last six months

Exclusion Criteria:

  • Men and women with fruits and vegetable intake exceeding 2 servings/day
  • Men and women with whole grain intakes exceeding 1 serving/day
  • Pregnant
  • Do not fit the inclusion criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Control
3 servings of refined grains per day.
他の：Control
3 servings of refined grain
実験的：Fruits and Vegetables
5 servings of fruits and vegetable per day.
他の：Fruits and Vegetables
5 servings of fruits or vegetables
実験的：Whole Grain
3 servings of whole grains per day.
他の：Whole Grain
3 servings of whole grain

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Interleukin-6 (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
時間枠：8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for interleukin-6 concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in Tumor Necrosis Factor-α (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
時間枠：8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for tumor necrosis factor-α concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
時間枠：8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for high sensitivity C-reactive protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in Lipopolysaccharide Binding Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
時間枠：8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for lipopolysaccharide binding protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Gut Microbiota Shannon's Alpha Diversity (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
時間枠：8 weeks
The Shannon Diversity Index is a quantitative measure that reflects how many different bacterial species there are in a sample. The greater the index, the more diverse the gut microbiota. A negative change indicates a decrease in diversity and a positive change indicates an increase in diversity.
8 weeks
Change in Fecal Short Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
時間枠：8 weeks
Short-chain fatty acids (SCFAs) are the end products of fermentation of dietary fibers by the anaerobic intestinal microbiota. SCFAs have been shown to exert multiple beneficial effects on mammalian energy metabolism.
8 weeks
Change in Branched Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
時間枠：8 weeks
Branched chain fatty acids (BCFA) are mostly saturated fatty acids (SFA) with one or more methyl branches on the carbon chain. BCFAs were extracted from stool samples and measured using gas chromatography.
8 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Body Mass Index (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
時間枠：8 weeks
Body mass index will be measured on participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8). Changes in body mass index will be determined.
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nebraska Lincoln

捜査官

  • 主任研究者：Devin J Rose, PhD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNebraskaLincolnFDST1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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