Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals

22 мая 2019 г. обновлено: Devin Rose, University of Nebraska Lincoln

Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals Through Intake of Whole Wheat Products in Comparison With Fruits and Vegetables

This study evaluates the impact of increased intake of fruits and vegetables and whole grains on markers of inflammation and gut microbial composition. The treatment groups are 3 servings of whole grain per day; 5 servings of fruits and vegetables per day; and a control (3 servings of refined grains per day provided).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Literature data suggests that fruits and vegetables and whole grains containing dietary fiber and other nutrients are important for maintaining beneficial microbes in the gut. The presence of beneficial microbes in the gut may mediate the subclinical inflammation experienced in metabolic disease. In this project, overweight or obese participants with low intakes of fruits and vegetables or whole grains will increase their intake of these foods to recommended levels. Changes in markers of inflammation and gut microbiota composition will be determined to assess and compare the potential impact of these foods on metabolic disease.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Obese or overweight men or women (body mass index, BMI, ≥25 kg/m2)
  • Free of known gastrointestinal disease
  • No supplements use (excluding multivitamin)
  • Participate in less than 1 h of exercise per week
  • Have not taken antibiotics in the last six months

Exclusion Criteria:

  • Men and women with fruits and vegetable intake exceeding 2 servings/day
  • Men and women with whole grain intakes exceeding 1 serving/day
  • Pregnant
  • Do not fit the inclusion criteria

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Control
3 servings of refined grains per day.
Другой: Control
3 servings of refined grain
Экспериментальный: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits and vegetable per day.
Другой: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits or vegetables
Экспериментальный: Whole Grain
3 servings of whole grains per day.
Другой: Whole Grain
3 servings of whole grain

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Interleukin-6 (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Временное ограничение: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for interleukin-6 concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in Tumor Necrosis Factor-α (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Временное ограничение: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for tumor necrosis factor-α concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Временное ограничение: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for high sensitivity C-reactive protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in Lipopolysaccharide Binding Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Временное ограничение: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for lipopolysaccharide binding protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Gut Microbiota Shannon's Alpha Diversity (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Временное ограничение: 8 weeks
The Shannon Diversity Index is a quantitative measure that reflects how many different bacterial species there are in a sample. The greater the index, the more diverse the gut microbiota. A negative change indicates a decrease in diversity and a positive change indicates an increase in diversity.
8 weeks
Change in Fecal Short Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Временное ограничение: 8 weeks
Short-chain fatty acids (SCFAs) are the end products of fermentation of dietary fibers by the anaerobic intestinal microbiota. SCFAs have been shown to exert multiple beneficial effects on mammalian energy metabolism.
8 weeks
Change in Branched Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Временное ограничение: 8 weeks
Branched chain fatty acids (BCFA) are mostly saturated fatty acids (SFA) with one or more methyl branches on the carbon chain. BCFAs were extracted from stool samples and measured using gas chromatography.
8 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Mass Index (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Временное ограничение: 8 weeks
Body mass index will be measured on participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8). Changes in body mass index will be determined.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska Lincoln

Следователи

  • Главный следователь: Devin J Rose, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNebraskaLincolnFDST1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Control

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться