Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals
22. mai 2019 oppdatert av: Devin Rose, University of Nebraska Lincoln
Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals Through Intake of Whole Wheat Products in Comparison With Fruits and Vegetables
This study evaluates the impact of increased intake of fruits and vegetables and whole grains on markers of inflammation and gut microbial composition.
The treatment groups are 3 servings of whole grain per day; 5 servings of fruits and vegetables per day; and a control (3 servings of refined grains per day provided).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Literature data suggests that fruits and vegetables and whole grains containing dietary fiber and other nutrients are important for maintaining beneficial microbes in the gut.
The presence of beneficial microbes in the gut may mediate the subclinical inflammation experienced in metabolic disease.
In this project, overweight or obese participants with low intakes of fruits and vegetables or whole grains will increase their intake of these foods to recommended levels.
Changes in markers of inflammation and gut microbiota composition will be determined to assess and compare the potential impact of these foods on metabolic disease.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
- Food Innovation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Obese or overweight men or women (body mass index, BMI, ≥25 kg/m2)
- Free of known gastrointestinal disease
- No supplements use (excluding multivitamin)
- Participate in less than 1 h of exercise per week
- Have not taken antibiotics in the last six months
Exclusion Criteria:
- Men and women with fruits and vegetable intake exceeding 2 servings/day
- Men and women with whole grain intakes exceeding 1 serving/day
- Pregnant
- Do not fit the inclusion criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Control
3 servings of refined grains per day.
|
3 servings of refined grain
|
|
Eksperimentell: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits and vegetable per day.
|
5 servings of fruits or vegetables
|
|
Eksperimentell: Whole Grain
3 servings of whole grains per day.
|
3 servings of whole grain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Interleukin-6 (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Tidsramme: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for interleukin-6 concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in Tumor Necrosis Factor-α (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Tidsramme: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for tumor necrosis factor-α concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Tidsramme: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for high sensitivity C-reactive protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in Lipopolysaccharide Binding Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Tidsramme: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for lipopolysaccharide binding protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Gut Microbiota Shannon's Alpha Diversity (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Tidsramme: 8 weeks
|
The Shannon Diversity Index is a quantitative measure that reflects how many different bacterial species there are in a sample.
The greater the index, the more diverse the gut microbiota.
A negative change indicates a decrease in diversity and a positive change indicates an increase in diversity.
|
8 weeks
|
|
Change in Fecal Short Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Tidsramme: 8 weeks
|
Short-chain fatty acids (SCFAs) are the end products of fermentation of dietary fibers by the anaerobic intestinal microbiota.
SCFAs have been shown to exert multiple beneficial effects on mammalian energy metabolism.
|
8 weeks
|
|
Change in Branched Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Tidsramme: 8 weeks
|
Branched chain fatty acids (BCFA) are mostly saturated fatty acids (SFA) with one or more methyl branches on the carbon chain.
BCFAs were extracted from stool samples and measured using gas chromatography.
|
8 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Tidsramme: 8 weeks
|
Body mass index will be measured on participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8).
Changes in body mass index will be determined.
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devin J Rose, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNebraskaLincolnFDST1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .