Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • BLI Research Site 25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLI1100-1
Topical gel
Lääke: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
Kokeellinen: BLI1100-2
Topical gel
Lääke: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
Kokeellinen: BLI1100-3
Topical gel
Lääke: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
Kokeellinen: BLI1100-4
Topical gel
Lääke: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
Placebo Comparator: Placebo
Topical gel
Lääke: Placebo
Placebo - Topical gel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absolute change in total lesion count
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braintree Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLI1100-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa