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A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

27. Juli 2017 aktualisiert von: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • BLI Research Site 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI1100-1
Topical gel
Arzneimittel: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
Experimental: BLI1100-2
Topical gel
Arzneimittel: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
Experimental: BLI1100-3
Topical gel
Arzneimittel: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
Experimental: BLI1100-4
Topical gel
Arzneimittel: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
Placebo-Komparator: Placebo
Topical gel
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Topical gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute change in total lesion count
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Braintree Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI1100-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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