Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • BLI Research Site 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLI1100-1
Topical gel
Lek: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
Eksperymentalny: BLI1100-2
Topical gel
Lek: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
Eksperymentalny: BLI1100-3
Topical gel
Lek: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
Eksperymentalny: BLI1100-4
Topical gel
Lek: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
Komparator placebo: Placebo
Topical gel
Lek: Placebo
Placebo - Topical gel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolute change in total lesion count
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI1100-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na BLI1100-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj