- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02604680
A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris
27 de julho de 2017 atualizado por: Braintree Laboratories
A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris
The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- BLI Research Site 27
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- BLI Research Site 24
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- BLI Research Site 51
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- BLI Research Site 40
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- BLI Research Site 57
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- BLI Research Site 56
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- BLI Research Site 18
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- BLI Research Site 7
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- BLI Research Site 45
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- BLI Research Site 41
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- BLI Research Site 39
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- BLI Research Site 19
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- BLI Research Site 49
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BLI Research Site 12
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- BLI Research Site 54
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- BLI Research Site 20
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34984
- BLI Research Site 59
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- BLI Research Site 15
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- BLI Research Site 1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- BLI Research Site 29
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- BLI Research Site 28
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- BLI Research Site 43
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- BLI Research Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- BLI Research Site 33
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- BLI Research Site 34
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- BLI Research Site 42
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- BLI Research Site 37
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- BLI Research Site 9
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- BLI Research Site 47
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- BLI Research Site 5
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- BLI Research Site 46
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- BLI Research Site 50
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- BLI Research Site 52
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- BLI Research Site 32
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- BLI Research Site 55
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- BLI Research Site 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- BLI Research Site 60
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- BLI Research Site 10
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- BLI Research Site 53
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- BLI Research Site 58
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- BLI Research Site 14
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- BLI Research Site 30
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- BLI Research Site 6
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- BLI Research Site 3
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- BLI Research Site 8
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- BLI Research Site 44
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- BLI Research Site 16
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- BLI Research Site 21
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- BLI Research Site 26
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- BLI Research Site 25
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
- Clinical diagnosis of facial acne vulgaris
Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:
- A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
- A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
- No nodules are allowed on the entire face.
- Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
- Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
- Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
- Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
- Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Patients who had been treated with:
- systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
- or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
- History of hereditary angio-edema
- Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
- Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
- A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
- Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
- History of Epilepsy or Parkinson's disease
- History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
- Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
- Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
- Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
- Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
- Using medications that are reported to exacerbate acne .
- Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
- Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
- Patients using comedogenic makeup.
- Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
- Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
- Have a member of the same household in this trial.
- Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
- Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
- Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BLI1100-1
Topical gel
|
BLI1100-1 Topical gel
|
Experimental: BLI1100-2
Topical gel
|
BLI1100-2 Topical gel
|
Experimental: BLI1100-3
Topical gel
|
BLI1100-3 Topical gel
|
Experimental: BLI1100-4
Topical gel
|
BLI1100-4 Topical gel
|
Comparador de Placebo: Placebo
Topical gel
|
Placebo - Topical gel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Absolute change in total lesion count
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLI1100-203
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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