Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

27. července 2017 aktualizováno: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • BLI Research Site 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLI1100-1
Topical gel
Lék: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
Experimentální: BLI1100-2
Topical gel
Lék: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
Experimentální: BLI1100-3
Topical gel
Lék: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
Experimentální: BLI1100-4
Topical gel
Lék: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
Komparátor placeba: Placebo
Topical gel
Lék: Placebo
Placebo - Topical gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolute change in total lesion count
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLI1100-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na BLI1100-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit