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A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

27 luglio 2017 aggiornato da: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • BLI Research Site 25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI1100-1
Topical gel
Droga: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
Sperimentale: BLI1100-2
Topical gel
Droga: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
Sperimentale: BLI1100-3
Topical gel
Droga: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
Sperimentale: BLI1100-4
Topical gel
Droga: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
Comparatore placebo: Placebo
Topical gel
Droga: Placebo
Placebo - Topical gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Absolute change in total lesion count
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI1100-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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