Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

27 juli 2017 bijgewerkt door: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • BLI Research Site 25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLI1100-1
Topical gel
Geneesmiddel: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
Experimenteel: BLI1100-2
Topical gel
Geneesmiddel: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
Experimenteel: BLI1100-3
Topical gel
Geneesmiddel: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
Experimenteel: BLI1100-4
Topical gel
Geneesmiddel: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
Placebo-vergelijker: Placebo
Topical gel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - Topical gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute change in total lesion count
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLI1100-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren