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- Essai clinique NCT02604680
A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris
27 juillet 2017 mis à jour par: Braintree Laboratories
A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris
The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
509
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- BLI Research Site 27
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- BLI Research Site 24
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- BLI Research Site 51
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- BLI Research Site 40
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- BLI Research Site 57
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- BLI Research Site 56
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- BLI Research Site 18
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- BLI Research Site 7
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- BLI Research Site 45
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- BLI Research Site 41
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- BLI Research Site 39
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- BLI Research Site 19
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- BLI Research Site 49
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- BLI Research Site 12
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- BLI Research Site 54
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- BLI Research Site 20
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34984
- BLI Research Site 59
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- BLI Research Site 15
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- BLI Research Site 1
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- BLI Research Site 29
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- BLI Research Site 28
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- BLI Research Site 43
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- BLI Research Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- BLI Research Site 33
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- BLI Research Site 34
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- BLI Research Site 42
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- BLI Research Site 37
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- BLI Research Site 9
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- BLI Research Site 47
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
- BLI Research Site 5
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- BLI Research Site 46
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- BLI Research Site 50
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- BLI Research Site 52
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- BLI Research Site 32
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- BLI Research Site 55
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- BLI Research Site 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- BLI Research Site 60
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- BLI Research Site 10
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- BLI Research Site 53
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- BLI Research Site 58
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- BLI Research Site 14
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- BLI Research Site 30
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- BLI Research Site 6
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- BLI Research Site 3
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- BLI Research Site 8
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- BLI Research Site 44
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- BLI Research Site 16
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- BLI Research Site 21
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- BLI Research Site 26
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- BLI Research Site 25
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
- Clinical diagnosis of facial acne vulgaris
Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:
- A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
- A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
- No nodules are allowed on the entire face.
- Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
- Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
- Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
- Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
- Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Patients who had been treated with:
- systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
- or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
- History of hereditary angio-edema
- Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
- Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
- A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
- Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
- History of Epilepsy or Parkinson's disease
- History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
- Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
- Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
- Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
- Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
- Using medications that are reported to exacerbate acne .
- Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
- Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
- Patients using comedogenic makeup.
- Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
- Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
- Have a member of the same household in this trial.
- Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
- Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
- Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BLI1100-1
Topical gel
|
BLI1100-1 Topical gel
|
Expérimental: BLI1100-2
Topical gel
|
BLI1100-2 Topical gel
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Expérimental: BLI1100-3
Topical gel
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BLI1100-3 Topical gel
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Expérimental: BLI1100-4
Topical gel
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BLI1100-4 Topical gel
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Comparateur placebo: Placebo
Topical gel
|
Placebo - Topical gel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Absolute change in total lesion count
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI1100-203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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