Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

2017. július 27. frissítette: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

509

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • BLI Research Site 25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLI1100-1
Topical gel
Drog: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
Kísérleti: BLI1100-2
Topical gel
Drog: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
Kísérleti: BLI1100-3
Topical gel
Drog: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
Kísérleti: BLI1100-4
Topical gel
Drog: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
Placebo Comparator: Placebo
Topical gel
Drog: Placebo
Placebo - Topical gel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Absolute change in total lesion count
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Braintree Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLI1100-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel