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A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

2017년 7월 27일 업데이트: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

509

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, 미국, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, 미국, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, 미국, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • BLI Research Site 25

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLI1100-1
Topical gel
의약품: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
실험적: BLI1100-2
Topical gel
의약품: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
실험적: BLI1100-3
Topical gel
의약품: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
실험적: BLI1100-4
Topical gel
의약품: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
위약 비교기: Placebo
Topical gel
의약품: Placebo
Placebo - Topical gel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Absolute change in total lesion count
기간: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
기간: 12 weeks
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Braintree Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLI1100-203

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