Laajennettu pääsy Vodobatinibiin Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian potilaille, jotka eivät ole reagoineet aiempiin hoitoihin
Päätutkimus (CLR_15_03) keskeytettiin ennenaikaisesti ei-turvallisuussyistä johtuen kliinisen hoidon maiseman muutoksista ja kehittyvistä sääntelynäkökohdista. Jatkuvan hoidon turvaamiseksi tutkimuksen jälkeinen vodobatiniin-saanti aloitettiin tammikuussa 2024 potilaille, jotka hoitavan tutkijan arvion mukaan saivat edelleen kliinistä hyötyä eivätkä olleet saavuttaneet muita toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja.
Jatkuvan hoidon ja kaikki lääketieteellisen hoidon osa-alueet määrittelee ja hallinnoi yksin pääasiantutkija/hoitava lääkäri paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Lääketieteellisen hoidon vastuu on tutkijalla, kuten on sovittu rahoittajan kanssa.
Tammikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana 29 potilasta siirtyi tutkimuksen jälkeiseen hoitoon noudattaen voimassa olevia maakohtaisia ohjeistuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Madurai, Intia
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
Navi Mumbai, Intia
- Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Leon Berard Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleisesti ottaen CLR_15_03-tutkimuksen protokollassa luetellut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat sovellettavissa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet K0706:ta CLR_15_03-tutkimuksen aikana.
- Ei vaihtoehtoisia hoitomuotoja CML:n hoidolle.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- T315I:n läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Expanded Access_CLR_15_03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .