Salivary Transcriptome Biomarkers for Early Diabetes Detection
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: PeriRx
A PRoBE design study will be used to obtain saliva from patients before undergoing blood study evaluation for screening at risk patients for the presence of undiagnosed pre-diabetes of type II diabetes.
Pre-specified saliva biomarkers will be evaluated along with multi-marker models for their discriminatory value for distinguishing patients with normal glucose metabolism from those with disease.
Appropriate housekeeping genes will also be incorporated to allow for the measurement of relative gene expression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospective-specimen-collection, retrospective-blinded-evaluation (PRoBE) methods will be employed to collect saliva and evaluate transcriptome markers for early pre-diabetes and type II diabetes identification.
At risk patients will have fasting blood glucose and insulin levels measured along with hemoglobin A1c and 2 hour post-prandial glucose levels.
Saliva samples will be stored and will be analyzed after pre-specifying a panel of mRNAs and a multi marker model for validation.
The pre-specified mRNAs and multi-marker model will be determined after analysis of data from a currently ongoing case-control study.
After analyzing the data from this prior trial a validation plan will be locked before analysis of the prospectively collected specimens.
Pre-diabetes will be defined based on abnormal glucose tolerance tests.
Insulin resistance will be calculated as HOMA IR.
The diagnostic value of the salivary transcriptome for will be compared with that of hemoglobin A1c and fasting blood glucose for the detection of pre-diabetes, insulin resistance and type II diabetes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults with undiagnosed abnormal glucose metabolism undergoing clinically driven screening for pre-diabetes and type II diabetes.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients with unknown glucose metabolism status and
- Requiring clinically driven screening for abnormal glucose metabolism and
- Outpatient status
Exclusion Criteria:
- Patients on treatment for abnormal glucose metabolism including diet and drug therapy
- Patients with a prior diagnosis of abnormal glucose metabolism
- Patients on treatment with corticosteroids
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normal glucose metabolism
Normal fasting blood glucose, 2 hour post prandial glucose, hemoglobin A1c and HOMA IR
|
|
Pre-diabetes
Abnormal glucose tolerance tests and/or insulin resistance with fating blood glucose and hemoglobin A1c below type II diabetes levels
|
|
Type II diabetes
Hemoglobin A1c 6.5% or greater, fasting blood glucose >125 mg/dl or 2 hour post-prandial blood glucose 200 mg/ml or greater
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A multi marker test score based on a pre-specified model is measured in each patient. The test score is on a scale of 0 to 1.0 and relates to the probability of disease.
Aikaikkuna: At study entry
|
The area under the ROC curve is used to determine the overall performance of the model at the completion of the study.
An area over 0.7 is considered clincially significant.
|
At study entry
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-specified mRNA marker Ct values from PCR analysis will be measured in individual patients
Aikaikkuna: At study entry
|
The performance of each individual marker will be determined at study completion my comparing median values between groups by nonparametric analysis.
A p value of less than or equal to 0.05 is considered significant.
|
At study entry
|
|
Housekeeping gene Ct values on PCR analysis will be measured in individual patients
Aikaikkuna: At study entry
|
The performance of these genes will be determined based on stability within and between groups utilizing the NormFinder program.
Stability values of < 0.2 will be considered significant.
|
At study entry
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack L Martin, MD, San Antonio Endovascular and Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeriRx003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .