Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salivary Transcriptome Biomarkers for Early Diabetes Detection

10. april 2018 opdateret af: PeriRx
A PRoBE design study will be used to obtain saliva from patients before undergoing blood study evaluation for screening at risk patients for the presence of undiagnosed pre-diabetes of type II diabetes. Pre-specified saliva biomarkers will be evaluated along with multi-marker models for their discriminatory value for distinguishing patients with normal glucose metabolism from those with disease. Appropriate housekeeping genes will also be incorporated to allow for the measurement of relative gene expression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospective-specimen-collection, retrospective-blinded-evaluation (PRoBE) methods will be employed to collect saliva and evaluate transcriptome markers for early pre-diabetes and type II diabetes identification. At risk patients will have fasting blood glucose and insulin levels measured along with hemoglobin A1c and 2 hour post-prandial glucose levels. Saliva samples will be stored and will be analyzed after pre-specifying a panel of mRNAs and a multi marker model for validation. The pre-specified mRNAs and multi-marker model will be determined after analysis of data from a currently ongoing case-control study. After analyzing the data from this prior trial a validation plan will be locked before analysis of the prospectively collected specimens. Pre-diabetes will be defined based on abnormal glucose tolerance tests. Insulin resistance will be calculated as HOMA IR. The diagnostic value of the salivary transcriptome for will be compared with that of hemoglobin A1c and fasting blood glucose for the detection of pre-diabetes, insulin resistance and type II diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults with undiagnosed abnormal glucose metabolism undergoing clinically driven screening for pre-diabetes and type II diabetes.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with unknown glucose metabolism status and
  • Requiring clinically driven screening for abnormal glucose metabolism and
  • Outpatient status

Exclusion Criteria:

  • Patients on treatment for abnormal glucose metabolism including diet and drug therapy
  • Patients with a prior diagnosis of abnormal glucose metabolism
  • Patients on treatment with corticosteroids

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal glucose metabolism
Normal fasting blood glucose, 2 hour post prandial glucose, hemoglobin A1c and HOMA IR
Pre-diabetes
Abnormal glucose tolerance tests and/or insulin resistance with fating blood glucose and hemoglobin A1c below type II diabetes levels
Type II diabetes
Hemoglobin A1c 6.5% or greater, fasting blood glucose >125 mg/dl or 2 hour post-prandial blood glucose 200 mg/ml or greater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A multi marker test score based on a pre-specified model is measured in each patient. The test score is on a scale of 0 to 1.0 and relates to the probability of disease.
Tidsramme: At study entry
The area under the ROC curve is used to determine the overall performance of the model at the completion of the study. An area over 0.7 is considered clincially significant.
At study entry

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-specified mRNA marker Ct values from PCR analysis will be measured in individual patients
Tidsramme: At study entry
The performance of each individual marker will be determined at study completion my comparing median values between groups by nonparametric analysis. A p value of less than or equal to 0.05 is considered significant.
At study entry
Housekeeping gene Ct values on PCR analysis will be measured in individual patients
Tidsramme: At study entry
The performance of these genes will be determined based on stability within and between groups utilizing the NormFinder program. Stability values of < 0.2 will be considered significant.
At study entry

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PeriRx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack L Martin, MD, San Antonio Endovascular and Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeriRx003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner