Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Salivary Transcriptome Biomarkers for Early Diabetes Detection

10. April 2018 aktualisiert von: PeriRx
A PRoBE design study will be used to obtain saliva from patients before undergoing blood study evaluation for screening at risk patients for the presence of undiagnosed pre-diabetes of type II diabetes. Pre-specified saliva biomarkers will be evaluated along with multi-marker models for their discriminatory value for distinguishing patients with normal glucose metabolism from those with disease. Appropriate housekeeping genes will also be incorporated to allow for the measurement of relative gene expression.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospective-specimen-collection, retrospective-blinded-evaluation (PRoBE) methods will be employed to collect saliva and evaluate transcriptome markers for early pre-diabetes and type II diabetes identification. At risk patients will have fasting blood glucose and insulin levels measured along with hemoglobin A1c and 2 hour post-prandial glucose levels. Saliva samples will be stored and will be analyzed after pre-specifying a panel of mRNAs and a multi marker model for validation. The pre-specified mRNAs and multi-marker model will be determined after analysis of data from a currently ongoing case-control study. After analyzing the data from this prior trial a validation plan will be locked before analysis of the prospectively collected specimens. Pre-diabetes will be defined based on abnormal glucose tolerance tests. Insulin resistance will be calculated as HOMA IR. The diagnostic value of the salivary transcriptome for will be compared with that of hemoglobin A1c and fasting blood glucose for the detection of pre-diabetes, insulin resistance and type II diabetes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults with undiagnosed abnormal glucose metabolism undergoing clinically driven screening for pre-diabetes and type II diabetes.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with unknown glucose metabolism status and
  • Requiring clinically driven screening for abnormal glucose metabolism and
  • Outpatient status

Exclusion Criteria:

  • Patients on treatment for abnormal glucose metabolism including diet and drug therapy
  • Patients with a prior diagnosis of abnormal glucose metabolism
  • Patients on treatment with corticosteroids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normal glucose metabolism
Normal fasting blood glucose, 2 hour post prandial glucose, hemoglobin A1c and HOMA IR
Pre-diabetes
Abnormal glucose tolerance tests and/or insulin resistance with fating blood glucose and hemoglobin A1c below type II diabetes levels
Type II diabetes
Hemoglobin A1c 6.5% or greater, fasting blood glucose >125 mg/dl or 2 hour post-prandial blood glucose 200 mg/ml or greater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A multi marker test score based on a pre-specified model is measured in each patient. The test score is on a scale of 0 to 1.0 and relates to the probability of disease.
Zeitfenster: At study entry
The area under the ROC curve is used to determine the overall performance of the model at the completion of the study. An area over 0.7 is considered clincially significant.
At study entry

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-specified mRNA marker Ct values from PCR analysis will be measured in individual patients
Zeitfenster: At study entry
The performance of each individual marker will be determined at study completion my comparing median values between groups by nonparametric analysis. A p value of less than or equal to 0.05 is considered significant.
At study entry
Housekeeping gene Ct values on PCR analysis will be measured in individual patients
Zeitfenster: At study entry
The performance of these genes will be determined based on stability within and between groups utilizing the NormFinder program. Stability values of < 0.2 will be considered significant.
At study entry

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PeriRx

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack L Martin, MD, San Antonio Endovascular and Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PeriRx003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren