- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02700009
Tietokoneavusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen perusterveydenhuollossa
Tietokoneavusteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian levittäminen masennukseen perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokoneavusteista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CCBT) perusterveydenhuollon masennukseen arvioidaan tutkimuksessa, jossa 320 potilasta jaetaan satunnaisesti CCBT:hen tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). Tutkimus levittää psykiatrisissa tilanteissa tehokkaaksi havaittua hoitomenetelmää perusterveydenhuoltoon - ympäristöön, jossa on ollut merkittäviä ongelmia riittävän, näyttöön perustuvan masennuksen hoidon toimittamisessa. Tutkimukseen tulee mukaan suuri osa heikommassa asemassa olevista potilaista – populaatio, joka on suurelta osin jätetty huomiotta aikaisemmissa CCBT-tutkimuksissa. CCBT:stä ei ole tehty aiempia tutkimuksia masennuksen varalta perusterveydenhuollossa, joihin on otettu suuri määrä muita heikommassa asemassa olevia potilaita. Tässä tutkimuksessa käytetty CCBT-muoto on suunniteltu lisäämään tehokkaan hoidon saatavuutta, tarjoamaan kustannustehokkaan menetelmän ja olemaan kestävä malli laajalle levinneelle perusterveydenhuollossa.
Jotta terapia voitaisiin toimittaa käytännöllisellä tavalla, joka voidaan toistaa muissa perusterveydenhuollon käytännöissä, potilaat, joilla on merkittäviä masennuksen oireita, saavat hoitoa empiirisesti tuetulla tietokoneohjelmalla, joka rakentaa kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoja. Tukea CCBT:lle tarjotaan puhelimitse ja/tai sähköpostitse ottamalla yhteyttä hoitokoordinaattoriin kognitiivisen käyttäytymisterapeutin kanssa suoritetun kasvokkain tapahtuvan hoidon sijaan, joka on ollut osa CCBT-hoitoa mielenterveysympäristöissä. Tämän hoito-ohjelman uusia ominaisuuksia ovat: 1) täysin yksityiskohtainen ja toistettava menetelmä kliinikon tuen integroimiseksi CCBT:hen perusterveydenhuollossa; 2) CCBT:n toimittaminen väestölle, jossa on suuri prosenttiosuus heikommassa asemassa olevista potilaista; 3) CCBT:n integrointi perushoidon toimitusmalliin; 4) erittäin vuorovaikutteinen, multimedia-tietokoneohjelma mukautetuksi henkilöille, joilla saattaa olla alempi koulutus tai tietokonekokemus; 5) edistynyt kustannus-hyötyanalyysi, joka sisältää tiedot terveydenhuollon todellisesta käytöstä ja kustannuksista; 6) hoidon lopputuloksen moderaattoreiden ja ennustajien tutkiminen.
Tulos arvioidaan mittaamalla CCBT:n valmistumisastetta, CBT-käsitteiden ymmärtämistä ja hoitoon tyytyväisyyttä; masennusoireiden, negatiivisten ajatusten ja elämänlaadun arvioiden lisäksi. Kustannustehokkuusanalyysin ja mahdollisten lopputuloksen ennustajien tutkimisen pitäisi auttaa lääkäreitä, terveydenhuoltoorganisaatioita ja muita suunnittelemaan CCBT:n levittämistä perusterveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan terveyskyselyn pistemäärä 10 tai enemmän
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
- Kyvyttömyys lukea englanninkielistä tekstiä tietokoneen näytöltä
- Merkittävät itsemurha-ajatukset, -aikeet, -suunnitelmat tai -käyttäytyminen on raportoitu Columbian itsemurhavakavuusasteikolla
- Vaikeat tai huonosti hallitut lääketieteelliset häiriöt, jotka häiritsevät osallistumista CCBT:hen (esim. maksan vajaatoiminta, terminaalinen syöpä)
- Dementia tai muut orgaaniset aivosairaudet, jotka estäisivät osallistumisen CCBT:hen
- Minkä tahansa psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen CBT (CCBT)
12 viikkoa CCBT:tä masennukseen
|
Tietokoneavusteinen psykoterapia masennukseen tietokoneohjelmalla sekä kliinikon tuki
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Hoito normaalisti perusterveydenhuollon lääkäreillä
|
Tavallinen masennuksen hoito perusterveydenhuollossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
|
Itseraportointiasteikko masennuksesta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattinen ajatuskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
|
Negatiivisten kognitioiden itseraportointimitta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
|
|
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
|
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Kirjaa lääketieteellisistä ja niihin liittyvistä palveluista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hyvinvoinnin laatuasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojaksojen päättymisestä
|
Itseraportoi hyvinvoinnin mitta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojaksojen päättymisestä
|
|
Potilaiden asenteiden ja odotusten asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojaksojen päättymisestä
|
Potilaiden hoitoasenteiden arviointi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojaksojen päättymisestä
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
|
Itseraportoi ahdistuneisuuden mitta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua 12 viikon hoitojakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Wright, M.D., Ph.D., University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.0640
- R18HS024047 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .