- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02700009
Wspomagana komputerowo terapia poznawczo-behawioralna depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
Rozpowszechnianie wspomaganej komputerowo terapii poznawczo-behawioralnej depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wspomagana komputerowo terapia poznawczo-behawioralna (CCBT) depresji w podstawowej opiece zdrowotnej zostanie oceniona w badaniu z udziałem 320 pacjentów losowo przydzielonych do CCBT lub leczenia jak zwykle (TAU). Badanie ma na celu rozpowszechnienie metody terapeutycznej, która okazała się skuteczna w warunkach psychiatrycznych, w podstawowej opiece zdrowotnej - w środowisku, w którym wystąpiły poważne problemy z zapewnieniem odpowiedniego, opartego na dowodach leczenia depresji. Badanie obejmie wysoki odsetek pacjentów w niekorzystnej sytuacji – populację, która była w dużej mierze ignorowana w poprzednich badaniach nad CCBT. Nie było wcześniejszych badań CCBT dotyczących depresji w podstawowej opiece zdrowotnej, które obejmowałyby dużą liczbę pacjentów w niekorzystnej sytuacji. Forma CCBT zastosowana w tym badaniu ma na celu zwiększenie dostępu do skutecznej terapii, zapewnienie opłacalnej metody i zrównoważony model do szerokiego zastosowania w podstawowej opiece zdrowotnej.
Aby zapewnić terapię w praktyczny sposób, który można powielić w innych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej, pacjenci z istotnymi objawami depresji otrzymają leczenie za pomocą wspieranego empirycznie programu komputerowego, który buduje umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej. Wsparcie dla CCBT będzie zapewnione poprzez kontakt telefoniczny i/lub e-mailowy z koordynatorem opieki zamiast leczenia twarzą w twarz z terapeutą poznawczo-behawioralnym, które było częścią realizacji CCBT w placówkach zdrowia psychicznego. Nowe funkcje tego programu leczenia obejmują: 1) w pełni szczegółową i powtarzalną metodę integracji wsparcia klinicysty z CCBT w podstawowej opiece zdrowotnej; 2) dostarczanie CCBT populacji o wysokim odsetku pacjentów w niekorzystnej sytuacji; 3) integracja CCBT z modelem świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej; 4) wysoce interaktywny, multimedialny program komputerowy z dostosowaniami dla osób, które mogą mieć niższe wykształcenie lub doświadczenie w obsłudze komputera; 5) zaawansowana analiza kosztów i korzyści, w tym dane o faktycznym wykorzystaniu i kosztach opieki zdrowotnej; 6) eksploracja moderatorów i predyktorów wyniku leczenia.
Wynik zostanie oceniony na podstawie pomiaru wskaźnika ukończenia CCBT, zrozumienia koncepcji CBT i zadowolenia z leczenia; oprócz ocen objawów depresyjnych, negatywnych myśli i jakości życia. Analiza opłacalności i badanie możliwych predyktorów wyników powinno pomóc klinicystom, organizacjom opieki zdrowotnej i innym planować dalsze rozpowszechnianie CCBT w podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta 10 lub wyższy
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność odczytania tekstu w języku angielskim na ekranie komputera
- Znaczące myśli, zamiary, plany lub zachowania samobójcze zgłaszane w skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia
- Ciężkie lub słabo kontrolowane zaburzenia medyczne, które mogłyby kolidować z uczestnictwem w CCBT (np. niewydolność wątroby, nieuleczalny rak)
- Demencja lub inne organiczne zaburzenia mózgu, które uniemożliwiają uczestnictwo w CCBT
- Diagnoza dowolnego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagana komputerowo CBT (CCBT)
12 tygodni CCBT na depresję
|
Wspomagana komputerowo psychoterapia depresji z wykorzystaniem programu komputerowego oraz wsparcie klinicysty
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
Zwykłe leczenie depresji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Skala samoopisowa dla depresji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatyczny Kwestionariusz Myśli
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Samoopisowa miara negatywnych przekonań
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Samoopisowa miara jakości życia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
Ewidencja usług medycznych i pokrewnych
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
|
Skala Jakości Dobrostanu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Samoopisowa miara dobrostanu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Skala postaw i oczekiwań pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Ocena postaw pacjentów wobec leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Samoopisowa miara lęku
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Wright, M.D., Ph.D., University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.0640
- R18HS024047 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .