- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02700009
Terapia cognitivo-comportamentale assistita da computer per la depressione nelle cure primarie
Diffusione della terapia cognitivo-comportamentale assistita da computer per la depressione nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo-comportamentale assistita da computer (CCBT) per la depressione nelle cure primarie sarà valutata in uno studio con 320 pazienti assegnati in modo casuale al CCBT o al trattamento come al solito (TAU). Lo studio diffonderà un metodo terapeutico che si è rivelato efficace negli ambienti psichiatrici nelle cure primarie, un ambiente in cui si sono verificati problemi significativi nella fornitura di un trattamento adeguato e basato sull'evidenza per la depressione. Lo studio includerà un'alta percentuale di pazienti svantaggiati, una popolazione che è stata ampiamente ignorata nelle precedenti ricerche sul CCBT. Non ci sono stati studi precedenti di CCBT per la depressione nelle cure primarie che hanno arruolato un gran numero di pazienti svantaggiati. La forma di CCBT utilizzata in questo studio è progettata per aumentare l'accesso a una terapia efficace, fornire un metodo conveniente ed essere un modello sostenibile per un uso diffuso nelle cure primarie.
Al fine di fornire la terapia in modo pratico che possa essere replicato in altre pratiche di assistenza primaria, i pazienti con sintomi significativi di depressione riceveranno un trattamento con un programma informatico supportato empiricamente che costruisce abilità di terapia cognitivo-comportamentale. Il supporto per il CCBT sarà fornito tramite contatto telefonico e/o e-mail con un coordinatore dell'assistenza invece del trattamento faccia a faccia con un terapista cognitivo-comportamentale che ha fatto parte dell'erogazione del CCBT in contesti di salute mentale. Le nuove caratteristiche di questo programma di trattamento includono: 1) metodo completamente dettagliato e replicabile per integrare il supporto medico con CCBT nell'assistenza primaria; 2) erogazione di CCBT ad una popolazione con alta percentuale di pazienti svantaggiati; 3) integrazione del CCBT nel modello di erogazione delle cure primarie; 4) programma per computer multimediale altamente interattivo con adattamenti per persone che possono avere livelli di istruzione o esperienza informatica inferiori; 5) analisi costi-benefici avanzata, compresi i dati sull'effettivo utilizzo e sui costi dell'assistenza sanitaria; 6) esplorazione di moderatori e predittori dell'esito del trattamento.
Il risultato sarà valutato misurando il tasso di completamento del CCBT, la comprensione dei concetti della CBT e la soddisfazione per il trattamento; oltre alle valutazioni dei sintomi depressivi, dei pensieri negativi e della qualità della vita. L'analisi del rapporto costo-efficacia e l'esplorazione di possibili predittori di esito dovrebbero aiutare i medici, le organizzazioni sanitarie e altri a pianificare un'ulteriore diffusione del CCBT nelle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente di 10 o superiore
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato
- Incapacità di leggere il testo inglese sullo schermo del computer
- Pensieri, intenti, piani o comportamenti suicidari significativi riportati sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Disturbi medici gravi o scarsamente controllati che interferirebbero con la partecipazione al CCBT (ad es. insufficienza epatica, cancro terminale)
- Demenza o altri disturbi cerebrali organici che impedirebbero la partecipazione al CCBT
- Diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico o disturbo bipolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT assistita da computer (CCBT)
12 settimane di CCBT per la depressione
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Psicoterapia assistita da computer per la depressione utilizzando un programma per computer più il supporto clinico
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come di consueto da parte dei medici di base
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Trattamento ordinario per la depressione nell'ambito delle cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Scala di autovalutazione per la depressione
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Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Misura self-report delle cognizioni negative
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Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Misurazione self-report della qualità della vita
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Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento di 12 settimane
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Registro dei servizi medici e correlati
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Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento di 12 settimane
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Scala della qualità del benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine dei periodi di trattamento di 12 settimane
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Misurazione self-report del benessere
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Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine dei periodi di trattamento di 12 settimane
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Scala degli atteggiamenti e delle aspettative del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine dei periodi di trattamento di 12 settimane
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Valutazione dell'atteggiamento del paziente nei confronti del trattamento
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Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine dei periodi di trattamento di 12 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Misura dell'ansia auto-segnalata
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Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse Wright, M.D., Ph.D., University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.0640
- R18HS024047 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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