- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02700009
Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen in der Grundversorgung
Verbreitung der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (CCBT) für Depressionen in der Primärversorgung wird in einer Studie mit 320 Patienten evaluiert, die nach dem Zufallsprinzip einer CCBT oder einer Behandlung wie üblich (TAU) zugewiesen wurden. Die Studie wird eine Therapiemethode, die sich in psychiatrischen Einrichtungen als wirksam erwiesen hat, in der Primärversorgung verbreiten – einer Einrichtung, in der es erhebliche Probleme bei der Bereitstellung einer angemessenen, evidenzbasierten Behandlung von Depressionen gab. Die Studie wird einen hohen Prozentsatz benachteiligter Patienten umfassen – eine Population, die in früheren Forschungen zu CCBT weitgehend ignoriert wurde. Es gab keine früheren Studien zu CCBT bei Depressionen in der Primärversorgung, in die eine große Anzahl benachteiligter Patienten aufgenommen wurde. Die in dieser Studie verwendete Form der CCBT soll den Zugang zu einer wirksamen Therapie verbessern, eine kostengünstige Methode bereitstellen und ein nachhaltiges Modell für eine breite Anwendung in der Primärversorgung sein.
Um eine Therapie auf praktische Weise anzubieten, die in anderen Hausarztpraxen repliziert werden kann, werden Patienten mit signifikanten Depressionssymptomen mit einem empirisch gestützten Computerprogramm behandelt, das kognitive Verhaltenstherapiefähigkeiten aufbaut. Unterstützung für CCBT wird durch Telefon- und/oder E-Mail-Kontakt mit einem Betreuungskoordinator bereitgestellt, anstelle der persönlichen Behandlung mit einem kognitiven Verhaltenstherapeuten, der Teil der CCBT-Lieferung in psychischen Gesundheitseinrichtungen war. Zu den neuen Merkmalen dieses Behandlungsprogramms gehören: 1) eine vollständig detaillierte und reproduzierbare Methode zur Integration der klinischen Unterstützung mit CCBT in der Primärversorgung; 2) Bereitstellung von CCBT für eine Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Prozentsatz benachteiligter Patienten; 3) Integration von CCBT in das Grundversorgungsmodell; 4) hochgradig interaktives Multimedia-Computerprogramm mit Anpassungen für Personen mit geringerer Bildung oder Computererfahrung; 5) fortgeschrittene Kosten-Nutzen-Analyse einschließlich Daten über die tatsächliche Inanspruchnahme und die Kosten der Gesundheitsversorgung; 6) Erforschung von Moderatoren und Prädiktoren des Behandlungsergebnisses.
Das Ergebnis wird durch Messen der CBT-Abschlussrate, des Verständnisses von CBT-Konzepten und der Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet; zusätzlich zu Bewertungen von depressiven Symptomen, negativen Gedanken und Lebensqualität. Die Kosteneffektivitätsanalyse und die Erforschung möglicher Ergebnisprädiktoren sollten Ärzten, Gesundheitsorganisationen und anderen dabei helfen, die weitere Verbreitung von CCBT in der Primärversorgung zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville, School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten von 10 oder höher
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der informierten Einwilligung
- Unfähigkeit, englischen Text auf dem Computerbildschirm zu lesen
- Signifikante Selbstmordgedanken, -absichten, -pläne oder -verhalten, die auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale gemeldet wurden
- Schwere oder schlecht kontrollierte medizinische Störungen, die die Teilnahme an CCBT beeinträchtigen würden (z. B. Leberversagen, Krebs im Endstadium)
- Demenz oder andere organische Hirnerkrankungen, die die Teilnahme an CCBT verhindern würden
- Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestützte CBT (CCBT)
12 Wochen CCBT wegen Depression
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Computergestützte Psychotherapie von Depressionen mit einem Computerprogramm plus klinischer Unterstützung
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt durch Hausärzte
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Gewöhnliche Behandlung von Depressionen in der Grundversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer
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Selbstberichtsskala für Depressionen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Automatischer Gedankenfragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer
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Selbstberichtsmaß für negative Kognitionen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer
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Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer
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Inventar der Empfangsbestätigungen des Kundendienstes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Behandlung und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlung
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Aufzeichnungen über medizinische und damit verbundene Leistungen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Behandlung und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlung
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Skala zur Qualität des Wohlbefindens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsperioden
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Selbstberichtsmaß des Wohlbefindens
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsperioden
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Skala der Patienteneinstellungen und -erwartungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsperioden
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Beurteilung der Einstellung des Patienten zur Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsperioden
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Generalisierte Angststörung - 7
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer
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Selbstberichtsmaß für Angst
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen und 3 und 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse Wright, M.D., Ph.D., University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.0640
- R18HS024047 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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