- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02700009
Terapia cognitiva conductual asistida por computadora para la depresión en atención primaria
Difusión de la Terapia Cognitivo-Conductual Asistida por Ordenador para la Depresión en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitivo-conductual asistida por computadora (CCBT) para la depresión en la atención primaria se evaluará en un ensayo con 320 pacientes asignados aleatoriamente a CCBT o al tratamiento habitual (TAU). El estudio difundirá un método de terapia que resultó ser eficaz en entornos psiquiátricos en la atención primaria, un entorno donde ha habido problemas significativos en la prestación de un tratamiento adecuado y basado en la evidencia para la depresión. El estudio incluirá un alto porcentaje de pacientes desfavorecidos, una población que ha sido ignorada en gran medida en investigaciones anteriores en CCBT. No ha habido estudios previos de CCBT para la depresión en la atención primaria que hayan reclutado a un gran número de pacientes desfavorecidos. La forma de CCBT utilizada en este estudio está diseñada para aumentar el acceso a una terapia eficaz, proporcionar un método rentable y ser un modelo sostenible para un uso generalizado en la atención primaria.
Para brindar terapia de una manera práctica que pueda replicarse en otras prácticas de atención primaria, los pacientes con síntomas significativos de depresión recibirán tratamiento con un programa de computadora respaldado empíricamente que desarrolla habilidades de terapia cognitivo-conductual. El apoyo para CCBT se brindará por contacto telefónico y/o por correo electrónico con un coordinador de atención en lugar del tratamiento en persona con un terapeuta cognitivo-conductual que ha sido parte de la entrega de CCBT en entornos de salud mental. Las características novedosas de este programa de tratamiento incluyen: 1) método completamente detallado y replicable para integrar el apoyo médico con CCBT en la atención primaria; 2) entrega de CCBT a una población con un alto porcentaje de pacientes desfavorecidos; 3) integración de CCBT en el modelo de prestación de atención primaria; 4) programa informático multimedia altamente interactivo con adaptaciones para personas que pueden tener niveles más bajos de educación o experiencia informática; 5) análisis avanzado de costo-beneficio que incluye datos sobre la utilización y los costos reales de la atención médica; 6) exploración de moderadores y predictores del resultado del tratamiento.
El resultado se evaluará midiendo la tasa de finalización de CCBT, la comprensión de los conceptos de CBT y la satisfacción con el tratamiento; además de calificaciones de síntomas depresivos, pensamientos negativos y calidad de vida. El análisis de costo-efectividad y la exploración de posibles predictores de resultados deberían ayudar a los médicos, las organizaciones de atención médica y otros a planificar una mayor difusión de CCBT en la atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del cuestionario de salud del paciente de 10 o más
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para leer texto en inglés en la pantalla de la computadora
- Pensamientos, intentos, planes o comportamientos suicidas significativos informados en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
- Trastornos médicos graves o mal controlados que podrían interferir con la participación en CCBT (p. ej., insuficiencia hepática, cáncer terminal)
- Demencia u otros trastornos cerebrales orgánicos que impedirían la participación en CCBT
- Diagnóstico de cualquier trastorno psicótico o trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC asistida por computadora (CCBT)
12 semanas de CCBT para la depresión
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Psicoterapia asistida por computadora para la depresión usando un programa de computadora más apoyo médico
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual por los médicos de atención primaria
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Tratamiento habitual de la depresión en atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el período de tratamiento de 12 semanas
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Escala de autoinforme para la depresión
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el período de tratamiento de 12 semanas
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Medida de autoinforme de cogniciones negativas
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el período de tratamiento de 12 semanas
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el período de tratamiento de 12 semanas
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Medida de autoinforme de la calidad de vida
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el período de tratamiento de 12 semanas
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el tratamiento de 12 semanas
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Registro de servicios médicos y afines
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el tratamiento de 12 semanas
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Escala de Calidad de Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finaliza el período de tratamiento de 12 semanas
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Medida de autoinforme de bienestar
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finaliza el período de tratamiento de 12 semanas
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Escala de Actitudes y Expectativas del Paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finaliza el período de tratamiento de 12 semanas
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Evaluación de las actitudes del paciente hacia el tratamiento.
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finaliza el período de tratamiento de 12 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el período de tratamiento de 12 semanas
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Medida de ansiedad autoinformada
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento y 3 y 6 meses después de que finalice el período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Wright, M.D., Ph.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.0640
- R18HS024047 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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