Daclatasvirin bioekvivalenssitutkimus Daclatasvir Zeta 60 mg kalvopäällysteisistä tableteista (Zeta Pharm Pharmaceutical Industries, Egypti) ja Clatazev 60 mg tableteista (Bristol-Myers Squibb Pharma, UK)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
2. Ruumiinpaino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
3. Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
4. Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
5. Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
2. Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
3. Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai käyttivät ehkäisypillereitä.
4. Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
5. Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
6. Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
8. Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
9. Tutkittava on erityisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
10. Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
11. Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
12. Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
13. Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
14. Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
15. Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.