Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferonittomien hoito-ohjelmien vaikutus potilailla, joilla on krooninen HCV ja onnistuneesti hoidettu HCC (FRI-STC)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Hassany, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta, joilla on HCV:hen liittyvä HCC. HCC-hoidon jälkeen potilaat saavat hoitoa erilaisilla DAA-hoito-ohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta, joilla on HCV:hen liittyvä HCC. Kaikille tutkituille potilaille tehtiin tai tehdään jokin HCC:n parantavista interventioista joko maksaresektio tai lämpöablaatio.

1 kuukauden kuluttua siitä, kun HCC-interventioon on saatu laboratorio- ja radiologinen vaste, potilasta hoidetaan jollakin interferonittomalla hoito-ohjelmalla:

  1. Sofosbuvir + Ribavirin
  2. Sofosbuvir+Simeprevir+Ribavirin
  3. Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirin
  4. Sofosbuvir+ Ledipasvir ± Ribavirin

Hoidon kesto on perusteltu joko 12 tai 24 viikkoa hoidon jälkeen. Potilas jatkaa säännöllistä seurantaa HCV:n paranemisen tai uusiutumisen, HCC:n parantumisen tai uusiutumisen havaitsemiseksi sekä pitkäaikaista luonnollista seurantaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11441
        • Amr Maged

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • PCR:llä varmistettu HCV-viremia
  • CHILD Pugh "A" tai "B7,B8"
  • Vahvistettu HCC joko laboratorio-, kuvantamis- tai histopatologisilla kriteereillä
  • Kärsitty tai ehdolla parantavaan interventioon HCC:n vuoksi (BCLC-vaihe 0,A)
  • Haluan saada HCV-hoitoa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joilla on edennyt maksasairaus "CHILD-pistemäärä ≥ B9"
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC-tila (BCLC≥ B)
  • Potilaat, joilla on yhdistetty HBV- ja HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sofosbuviiri + ribaviriini
Sofosbuvir 400 mg/vrk + ribaviriini 24 viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Kokeellinen: Sofosbuvir+Simeprevir+Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/vrk + Simeprevir 150 mg/vrk ± ribaviriini 12 viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lääke: Simeprevir
Simeprevir 150 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Olysio®
  • TMC435
Kokeellinen: Sofosbuvir + Daclatasvir ± Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/vrk + Daclatasvir 60 mg/vrk ± ribaviriini 12 viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lääke: daclatasvir
Daclatasvir 60 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • BMS-790052
  • clatazev®
Kokeellinen: Sofosbuvir+Ledipasvir+Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg/vrk + Ledipasvir 90 mg/vrk ±ribaviriini 12 viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Copegus®
  • Rebetol®
Lääke: Ledipasvir
Ledipasvir 90 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Yhdessä sofosbuvirin kanssa yhdessä tabletissa (Harvoni ® )

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana tai uusiutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat radiologisia tai laboratoriomuutoksia, jotka viittaavat paikalliseen tai denovoiseen HCC:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: Seuranta tehdään lähtötilanteesta 36 kuukauden ajan jatkuvan HCC-hoidon, kasvaimen etenemisen tai denovon havaitsemiseksi.
Seuranta tehdään lähtötilanteesta 36 kuukauden ajan jatkuvan HCC-hoidon, kasvaimen etenemisen tai denovon havaitsemiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gamal Esmat, MD., Cairo University
  • Opintojohtaja: Aisha El Sharkawy, MD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Mohamed Hassany, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Opintojohtaja: Mai Mehrez, MD., National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
  • Opintojen puheenjohtaja: Amr Maged, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa