Nopea plasman genotyypitys erlotinibin varhaiseen aloittamiseen EGFR-mutanttikeuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC, mukaan lukien uusiutuva sairaus

• EGFR-genotyyppiä ei saa tietää. Odottava EGFR-kasvaingenotyyppi on kuitenkin sallittu.

  --Osoittajat, joilla on positiivinen tai odottava EGFR-mutaatio keskuslaboratoriossa tehdyssä plasman genotyypityksen yhteydessä, ovat oikeutettuja mukaan, eikä heidän tarvitse toistaa alkuperäistä plasmagenotyypitystä tutkimuksessa.

• Kudosta on oltava saatavilla genotyypitystä tai biopsiaa varten, joka on suunniteltu kudoksen saamiseksi genotyypin määritystä varten. Biopsiavaatimuksesta voidaan luopua, jos se ei ole teknisesti mahdollista, ja plasman genotyypitys paljastaa kelvollisen EGFR-mutaation (eksoni 19 del/L858R). Teknisen toteutettavuuden määrittäminen on tehtävä plasman genotyypin tuloksista riippumatta.

• Osallistujilla on oltava vähintään kaksi seuraavista kliinisistä ominaisuuksista, jotka rikastavat EGFR-mutaatioita:

  • tupakoinut alle 10 pakkausvuotta
  • Aasian rotu.
  • Adenokarsinooma (mukaan lukien adenosquamous syöpä) histologiassa tai sytologiassa.
• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti pisimmällä mitattuna > 2 cm tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla tai > 1 cm spiraali-CT-skannauksella RECIST v1.1:n mukaan.

• Osallistujilla on oltava etenevä, pitkälle edennyt syöpä, joka on määritelty jollakin seuraavista:

  • Äskettäin diagnosoitu, hoitamaton pitkälle edennyt sairaus
  • Äskettäin diagnosoitu, hoitamaton metastaattinen aiemman vaiheen taudin uusiutuminen (aiempi varhaisen vaiheen sairauden hoito sallittu).
  • Etenevän taudin kliininen määritys aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, mikä näkyy hoidon muutossuunnitelmassa. Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on hyväksyttävissä pois lukien aikaisemmat EGFR-kinaasi-inhibiittorit.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

• Potilaan tulee kliinisen arvioinnin perusteella olla ehdokas systeemiseen erlotinibihoitoon. Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ennen hoidon aloittamista (Huomautus: näitä ei vaadita ensimmäiseen tutkimukseen ilmoittautumiseen ja plasman genotyyppiin):

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Verihiutaleet > 75
  • AST & ALT < 3x normaalin yläraja
  • Cockroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Erlotinibille ei ole muita vasta-aiheita
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista, estettä tai pidättymistä) tutkimuksen ajan erlotinibihoidon aikana ja heille on tehtävä raskaustesti. Kaikista raskauden todisteista tai epäilyistä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan erlotinibihoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa viimeisten 10 päivän aikana.
• Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa EGFR-kinaasi-inhibiittorilla, EGFR-ohjatulla hoidolla tai tutkimusaineella.
• Osallistujilla ei saa olla aiemman hoidon jäännöshaittatapahtumia, jotka ovat suurempia kuin CTCAE v4.0 luokka 2 rekisteröintihetkellä.
• Osallistujilla ei saa olla oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai steroideja vaativia aivometastaaseja. Oireettomat aivometastaasit, jotka eivät vaadi steroideja, ovat hyväksyttäviä.
• Osallistujalla ei saa olla aiemmin ollut allergiaa erlotinibille.
• Toinen primaarinen syöpä, joka on aktiivinen ja vaatii hoitoa.
• Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät