Gyors plazma genotipizálás az erlotinib korai megkezdéséhez EGFR mutáns tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus NSCLC, beleértve a visszatérő betegséget

• Az EGFR genotípust nem szabad ismerni. A függőben lévő EGFR tumor genotipizálás azonban megengedett.

  – A központi laborban végzett plazma genotipizálás során pozitív vagy függőben lévő EGFR mutációval rendelkező résztvevők jogosultak a felvételre, és nem kell megismételniük a kezdeti plazma genotipizálást a vizsgálat során.

• Szövetnek rendelkezésre kell állnia a genotipizáláshoz vagy a genotipizáláshoz szükséges szövet kinyeréséhez tervezett biopsziához. A biopszia követelményétől eltekinthetünk, ha ez technikailag nem kivitelezhető, és a plazma genotipizálás alkalmas EGFR mutációt tár fel (exon 19 del/L858R). A műszaki megvalósíthatóság meghatározását a plazma genotipizálási eredményektől függetlenül kell elvégezni.

• A résztvevőknek legalább kettővel rendelkezniük kell az alábbi klinikai jellemzők közül, amelyek gazdagítják az EGFR mutációkat:

  • kevesebb, mint 10 csomag éve dohányzott
  • ázsiai faj.
  • Adenocarcinoma (beleértve az adenosquamous karcinómát is) szövettani vagy citológiailag.
• A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük legalább egy elváltozással, amely a leghosszabb méretben pontosan mérhető: >2 cm a hagyományos képalkotó technikákkal vagy >1 cm spirális CT-vizsgálattal a RECIST v1.1 szerint.

• A résztvevőknek progresszív, előrehaladott rákban kell szenvedniük, az alábbiak egyike szerint:

  • Újonnan diagnosztizált, kezeletlen, előrehaladott betegség
  • Korábbi stádiumú betegség újonnan diagnosztizált, kezeletlen metasztatikus kiújulása (korai stádiumú betegség korábbi kezelése megengedett).
  • A progresszív betegség klinikai meghatározása korábbi szisztémás terápia során, amint azt a kezelés megváltoztatásának terve bizonyítja. Bármely korábbi terápia elfogadható, kivéve a korábbi EGFR kináz inhibitorokat.
• 18 éves vagy idősebb.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• A résztvevőnek képesnek kell lennie megérteni a vizsgálatot, és beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

• A betegnek a klinikai értékelés alapján szisztémás erlotinib-terápiára kell jelentkeznie. A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a terápia megkezdése előtt (Megjegyzés: ezek nem szükségesek a kezdeti vizsgálati felvételhez és a plazma genotipizáláshoz):

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Vérlemezkék >75
  • AST és ALT < a normálérték felső határának háromszorosa
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc a Cockroft-Gault szerint
  • Az erlotinibnek nincs egyéb ellenjavallata
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális, barrier vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt, miközben erlotinib-kezelést kapnak, és terhességi tesztet kell végezniük. Bármilyen terhességre utaló jelet vagy gyanút azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak.
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak az erlotinib kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

• A résztvevők nem részesültek kemoterápiában az elmúlt 10 napban.
• A résztvevők nem részesülhettek előzetesen EGFR-kináz-gátlóval, EGFR-re irányított terápiával vagy vizsgálati szerrel.
• A regisztráció időpontjában a résztvevőknél a korábbi kezelésből származó nemkívánatos események nem haladhatják meg a CTCAE v4.0 2. fokozatát.
• A résztvevőknek nem lehetnek tüneti agyi metasztázisai vagy szteroidokat igénylő agyi metasztázisai. A tünetmentes agyi metasztázisok, amelyek nem igényelnek szteroidokat, elfogadhatók.
• A résztvevőnek nem lehet allergiája az erlotinibre.
• Második elsődleges rák, amely aktív és kezelést igényel.
• A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak