Hurtig plasmagenotypning til tidlig initiering af erlotinib i EGFR mutant lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC inklusive tilbagevendende sygdom

• EGFR-genotypen må ikke kendes. Imidlertid er afventende EGFR-tumorgenotypning tilladt.

  --Deltagere med positiv eller afventende EGFR-mutation på plasmagenotypebestemmelse udført på det centrale laboratorium er berettiget til tilmelding og behøver ikke at gentage indledende plasmagenotypning ved undersøgelse.

• Væv skal være tilgængeligt til genotypebestemmelse eller biopsi planlagt for at opnå væv til genotypebestemmelse. Biopsikrav kan fraviges, hvis det ikke er teknisk muligt, og plasmagenotypebestemmelse afslører en kvalificeret EGFR-mutation (exon 19 del/L858R). Bestemmelse af teknisk gennemførlighed skal foretages uafhængigt af plasmagenotyperesultater.

• Deltagerne skal have mindst to af følgende kliniske egenskaber, der beriger for EGFR-mutationer:

  • røget mindre end 10 pakkeår
  • asiatisk race.
  • Adenocarcinom (herunder adenosquamous carcinom) på histologi eller cytologi.
• Deltagerne skal have målbar sygdom med mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i den længste dimension som >2 cm med konventionelle billedbehandlingsteknikker eller >1 cm med en spiral-CT-scanning pr. RECIST v1.1.

• Deltagerne skal have progressiv, fremskreden cancer som defineret af en af ​​følgende:

  • Nydiagnosticeret, ubehandlet fremskreden sygdom
  • Nydiagnosticeret, ubehandlet metastatisk tilbagefald af tidligere sygdomsstadie (tidligere behandling af sygdom i tidligt stadium tilladt).
  • Klinisk bestemmelse af progressiv sygdom på tidligere systemisk terapi som dokumenteret ved plan om at ændre behandling. Et hvilket som helst antal tidligere terapier er acceptable med undtagelse af tidligere EGFR-kinasehæmmere.
• Alder 18 år eller ældre.
• ECOG ydeevne status 0-2.
• Deltageren skal kunne forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

• Patienten skal være kandidat til systemisk behandling med erlotinib baseret på klinisk vurdering. Patienter skal opfylde følgende kriterier, før behandlingen påbegyndes (Bemærk: disse er ikke nødvendige for indledende undersøgelsesindskrivning og plasmagenotype):

  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Blodplader >75
  • AST & ALT < 3x den øvre grænse for normalen
  • Kreatininclearance > 30 ml/min af Cockroft-Gault
  • Ingen anden kontraindikation for erlotinib
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel, barriere eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed, mens de får erlotinib og gennemgå en graviditetstest. Ethvert bevis eller mistanke om graviditet skal straks rapporteres til den behandlende læge.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed, mens de får erlotinib

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne må ikke have fået kemoterapi inden for de seneste 10 dage.
• Deltagerne må ikke have haft tidligere behandling med en EGFR-kinasehæmmer, EGFR-styret behandling eller forsøgsmiddel.
• Deltagerne må ikke have resterende bivirkninger fra tidligere behandling større end CTCAE v4.0 grad 2 på registreringstidspunktet.
• Deltagerne må ikke have symptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser, der kræver steroider. Asymptomatiske hjernemetastaser, der ikke kræver steroider, er acceptable.
• Deltageren må ikke have en historie med allergi over for erlotinib.
• Anden primær cancer, som er aktiv og behandlingskrævende.
• Deltagerne må ikke være gravide eller ammende