EGFR変異肺がんにおけるエルロチニブの早期開始のための迅速な血漿ジェノタイピング

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC（再発疾患を含む）

• EGFR 遺伝子型が不明であってはなりません。 ただし、保留中の EGFR 腫瘍の遺伝子型判定は許可されます。

  --中央検査室で実施された血漿ジェノタイピングでEGFR変異が陽性または保留中の参加者は登録資格があり、研究で最初の血漿ジェノタイピングを繰り返す必要はありません。

• 組織は、ジェノタイピングに利用できるか、またはジェノタイピング用の組織を取得するために計画された生検が必要です。 技術的に実行可能でなく、血漿ジェノタイピングにより適格な EGFR 変異 (エクソン 19 del/L858R) が明らかになった場合、生検の要件は免除される場合があります。 技術的な実現可能性の判断は、血漿ジェノタイピングの結果とは独立して行う必要があります。

• 参加者は、EGFR 変異が豊富な以下の臨床的特徴のうち少なくとも 2 つを備えている必要があります。

  • 喫煙年数が10パック未満
  • アジアの人種。
  • 組織学または細胞学による腺癌（腺扁平上皮癌を含む）。
• 参加者は、従来の画像技術では最長寸法で 2 cm 以上、RECIST v1.1 によるスパイラル CT スキャンでは 1 cm 以上で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変を伴う測定可能な疾患を患っていなければなりません。

• 参加者は、以下のいずれかによって定義される進行性の進行がんを患っている必要があります。

  • 新たに診断された未治療の進行性疾患
  • 新たに診断され、未治療の初期段階の疾患の転移性再発（初期段階の疾患に対する以前の治療は許可される）。
  • 治療変更計画によって証明される、以前の全身療法での進行性疾患の臨床的判定。 以前の EGFR キナーゼ阻害剤を除いて、任意の数の以前の治療法が許容されます。
• 年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 参加者は研究に参加することを理解し、同意することができなければなりません。

• 患者は臨床評価に基づいてエルロチニブによる全身療法の候補者でなければなりません。 患者は、治療を開始する前に以下の基準を満たしている必要があります（注：これらは、最初の研究登録および血漿ジェノタイピングには必要ありません）。

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 血小板 >75
  • AST と ALT < 通常​​の上限の 3 倍
  • Cockroft-Gault によるクレアチニン クリアランス > 30 mL/min
  • エルロチニブに対する他の禁忌はない
  • 出産可能年齢の女性参加者は、エルロチニブ投与中は研究期間中適切な避妊法（ホルモン剤、バリア、または禁欲）を使用し、妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 妊娠の証拠または疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
  • 男性参加者はエルロチニブの投与中、研究期間中適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

• 参加者は過去10日以内に化学療法を受けてはなりません。
• 参加者は、EGFRキナーゼ阻害剤、EGFR指向療法または治験薬による以前の治療を受けていてはなりません。
• 参加者は、登録時にCTCAE v4.0グレード2を超える以前の治療による有害事象が残存していてはなりません。
• 参加者は症状のある脳転移やステロイドの投与を必要とする脳転移を患っていてはなりません。 ステロイドを必要としない無症候性の脳転移は許容されます。
• 参加者はエルロチニブに対するアレルギー歴があってはなりません。
• 活動性があり、治療が必要な 2 番目の原発がん。
• 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません