Rychlá genotypizace plazmy pro časnou iniciaci erlotinibu u mutantní rakoviny plic EGFR

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC včetně recidivujícího onemocnění

• Genotyp EGFR nesmí být znám. Je však povoleno nevyřízené genotypování nádoru EGFR.

  -- Účastníci s pozitivní nebo čekající mutací EGFR na genotypizaci plazmy provedené v centrální laboratoři jsou způsobilí k zařazení a nebudou muset ve studii opakovat počáteční genotypizaci plazmy.

• Tkáň musí být k dispozici pro genotypizaci nebo plánovanou biopsii k získání tkáně pro genotypizaci. Od požadavku na biopsii lze upustit, pokud to není technicky proveditelné a genotypizace plazmy odhalí vhodnou mutaci EGFR (exon 19 del/L858R). Stanovení technické proveditelnosti musí být provedeno nezávisle na výsledcích genotypizace plazmy.

• Účastníci musí mít alespoň dvě z následujících klinických charakteristik, které obohacují mutace EGFR:

  • kouřil méně než 10 balíčků let
  • Asijská rasa.
  • Adenokarcinom (včetně adenoskvamózního karcinomu) na histologii nebo cytologii.
• Účastníci musí mít měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit v nejdelším rozměru jako > 2 cm pomocí konvenčních zobrazovacích technik nebo > 1 cm pomocí spirálního CT skenu podle RECIST v1.1.

• Účastníci musí mít progresivní, pokročilou rakovinu definovanou jedním z následujících:

  • Nově diagnostikované, neléčené pokročilé onemocnění
  • Nově diagnostikovaná, neléčená metastatická recidiva onemocnění v časném stádiu (předchozí léčba časného stádia onemocnění povolena).
  • Klinické stanovení progresivního onemocnění při předchozí systémové léčbě, jak dokládá plán změny léčby. Je přijatelný jakýkoli počet předchozích terapií s výjimkou předchozích inhibitorů EGFR kinázy.
• Věk 18 let nebo starší.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Účastník musí být schopen porozumět a dát souhlas s účastí ve studii.

• Na základě klinického hodnocení musí být pacient kandidátem systémové léčby erlotinibem. Pacienti musí před zahájením léčby splňovat následující kritéria (Poznámka: nejsou vyžadována pro počáteční zařazení do studie a stanovení genotypu plazmy):

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Krevní destičky >75
  • AST & ALT < 3x horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockroft-Gaulta
  • Žádná další kontraindikace erlotinibu
  • Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální, bariérové ​​nebo abstinenční) po dobu trvání studie během léčby erlotinibem a podstoupit těhotenský test. Jakékoli důkazy nebo podezření na těhotenství by měly být okamžitě hlášeny ošetřujícímu lékaři.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie při léčbě erlotinibem

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesmí během posledních 10 dnů podstoupit chemoterapii.
• Účastníci nesměli mít předchozí léčbu inhibitorem kinázy EGFR, terapii zaměřenou na EGFR nebo zkoumanou látku.
• Účastníci nesmí mít zbytkové nežádoucí příhody z předchozí terapie vyšší než CTCAE v4.0 stupeň 2 v době registrace.
• Účastníci nesmí mít symptomatické mozkové metastázy nebo mozkové metastázy vyžadující steroidy. Asymptomatické mozkové metastázy nevyžadující steroidy jsou přijatelné.
• Účastník nesmí mít v anamnéze alergii na erlotinib.
• Druhá primární rakovina, která je aktivní a vyžaduje léčbu.
• Účastnice nesmí být těhotné ani kojící