Genotipificación plasmática rápida para el inicio temprano de erlotinib en cáncer de pulmón con mutación de EGFR

Criterios de inclusión:

• CPCNP metastásico confirmado histológica o citológicamente, incluida la enfermedad recurrente

• El genotipo EGFR no debe ser conocido. Sin embargo, se permite el genotipado tumoral EGFR pendiente.

  --Los participantes con mutación de EGFR positiva o pendiente en el genotipado de plasma realizado en el laboratorio central son elegibles para la inscripción y no necesitarán repetir el genotipado de plasma inicial en el estudio.

• El tejido debe estar disponible para el genotipado o la biopsia planificada para obtener tejido para el genotipado. Se puede prescindir del requisito de biopsia si no es técnicamente factible y el genotipado de plasma revela una mutación EGFR elegible (exón 19 del/L858R). La determinación de la viabilidad técnica debe hacerse independientemente de los resultados del genotipado del plasma.

• Los participantes deben poseer al menos dos de las siguientes características clínicas que enriquecen las mutaciones de EGFR:

  • fumado menos de 10 paquetes al año
  • raza asiática.
  • Adenocarcinoma (incluido el carcinoma adenoescamoso) en histología o citología.
• Los participantes deben tener una enfermedad medible con al menos una lesión que se pueda medir con precisión en la dimensión más larga como >2 cm con técnicas de imagen convencionales o >1 cm con una tomografía computarizada en espiral según RECIST v1.1.

• Los participantes deben tener cáncer progresivo y avanzado según lo definido por uno de los siguientes:

  • Enfermedad avanzada recién diagnosticada y no tratada
  • Recurrencia metastásica no tratada y recién diagnosticada de la enfermedad en etapa temprana (se permite el tratamiento previo de la enfermedad en etapa temprana).
  • Determinación clínica de enfermedad progresiva en la terapia sistémica previa como lo demuestra el plan para cambiar el tratamiento. Cualquier cantidad de terapias anteriores es aceptable, excepto los inhibidores de la quinasa EGFR anteriores.
• 18 años de edad o más.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.

• El paciente debe ser candidato para la terapia sistémica con erlotinib según la evaluación clínica. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios antes de comenzar la terapia (Nota: estos no son necesarios para la inscripción inicial en el estudio y el genotipado de plasma):

  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Plaquetas >75
  • AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Aclaramiento de creatinina > 30 mL/min por Cockroft-Gault
  • Ninguna otra contraindicación para erlotinib
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (hormonales, de barrera o de abstinencia) durante la duración del estudio mientras reciben erlotinib y someterse a una prueba de embarazo. Cualquier evidencia o sospecha de embarazo debe informarse al médico tratante de inmediato.
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio mientras reciben erlotinib

Criterio de exclusión:

• Los participantes no deben haber recibido quimioterapia en los últimos 10 días.
• Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de EGFR, una terapia dirigida a EGFR o un agente en investigación.
• Los participantes no deben tener eventos adversos residuales de la terapia anterior superiores al grado 2 de CTCAE v4.0 en el momento del registro.
• Los participantes no deben tener metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis cerebrales que requieran esteroides. Las metástasis cerebrales asintomáticas que no requieren esteroides son aceptables.
• El participante no debe tener antecedentes de alergia al erlotinib.
• Segundo cáncer primario que está activo y requiere tratamiento.
• Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.