Genotipagem rápida de plasma para início precoce de erlotinibe em câncer de pulmão mutante EGFR

Critério de inclusão:

• NSCLC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo doença recorrente

• O genótipo EGFR não deve ser conhecido. No entanto, a genotipagem do tumor EGFR pendente é permitida.

  --Participantes com mutação EGFR positiva ou pendente na genotipagem plasmática realizada no laboratório central são elegíveis para inscrição e não precisarão repetir a genotipagem plasmática inicial no estudo.

• O tecido deve estar disponível para genotipagem ou biópsia planejada para obter tecido para genotipagem. A exigência de biópsia pode ser dispensada se não for tecnicamente viável e a genotipagem plasmática revelar uma mutação EGFR elegível (exon 19 del/L858R). A determinação da viabilidade técnica deve ser feita independentemente dos resultados da genotipagem plasmática.

• Os participantes devem possuir pelo menos duas das seguintes características clínicas que enriquecem para mutações EGFR:

  • fumou menos de 10 maços anos
  • raça asiática.
  • Adenocarcinoma (incluindo carcinoma adenoescamoso) na histologia ou citologia.
• Os participantes devem ter doença mensurável com pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão na dimensão mais longa como > 2 cm com técnicas de imagem convencionais ou > 1 cm com tomografia computadorizada espiral de acordo com RECIST v1.1.

• Os participantes devem ter câncer progressivo e avançado, conforme definido por um dos seguintes:

  • Doença avançada recém-diagnosticada e não tratada
  • Recém-diagnosticado, recorrência metastática não tratada de doença em estágio inicial (tratamento prévio de doença em estágio inicial permitido).
  • Determinação clínica de doença progressiva em terapia sistêmica anterior, conforme evidenciado por plano de mudança de tratamento. Qualquer número de terapias anteriores é aceitável, excluindo inibidores de quinase EGFR anteriores.
• Idade 18 anos ou mais.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• O participante deve ser capaz de entender e dar consentimento para participar do estudo.

• O paciente deve ser candidato à terapia sistêmica com erlotinibe com base na avaliação clínica. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios antes de iniciar a terapia (observação: eles não são necessários para inscrição inicial no estudo e genotipagem plasmática):

  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Plaquetas >75
  • AST & ALT < 3x o limite superior do normal
  • Depuração de creatinina > 30 mL/min por Cockroft-Gault
  • Nenhuma outra contraindicação ao erlotinibe
  • As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal, barreira ou abstinência) durante o estudo enquanto estiverem recebendo erlotinibe e realizar um teste de gravidez. Qualquer evidência ou suspeita de gravidez deve ser comunicada imediatamente ao médico assistente.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo enquanto estiverem recebendo erlotinibe

Critério de exclusão:

• Os participantes não devem ter feito quimioterapia nos últimos 10 dias.
• Os participantes não devem ter tido tratamento anterior com um inibidor de EGFR quinase, terapia dirigida por EGFR ou agente experimental.
• Os participantes não devem ter eventos adversos residuais da terapia anterior maior que CTCAE v4.0 grau 2 no momento do registro.
• Os participantes não devem ter metástases cerebrais sintomáticas ou metástases cerebrais que requeiram esteroides. Metástases cerebrais assintomáticas que não requerem esteroides são aceitáveis.
• O participante não deve ter histórico de alergia ao erlotinibe.
• Segundo câncer primário que está ativo e requer tratamento.
• Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando