Schnelle Plasma-Genotypisierung zur frühen Einleitung von Erlotinib bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter NSCLC einschließlich rezidivierender Erkrankung

• Der EGFR-Genotyp darf nicht bekannt sein. Eine ausstehende EGFR-Tumor-Genotypisierung ist jedoch zulässig.

  --Teilnehmer mit positiver oder ausstehender EGFR-Mutation bei der im Zentrallabor durchgeführten Plasma-Genotypisierung sind zur Einschreibung berechtigt und müssen die anfängliche Plasma-Genotypisierung während der Studie nicht wiederholen.

• Gewebe muss für die Genotypisierung oder Biopsie zur Gewinnung von Gewebe für die Genotypisierung verfügbar sein. Auf die Biopsiepflicht kann verzichtet werden, wenn dies technisch nicht machbar ist und die Plasma-Genotypisierung eine geeignete EGFR-Mutation (Exon 19 del/L858R) ergibt. Die Feststellung der technischen Machbarkeit muss unabhängig von den Ergebnissen der Plasma-Genotypisierung erfolgen.

• Die Teilnehmer müssen mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale aufweisen, die für EGFR-Mutationen geeignet sind:

  • weniger als 10 Packungsjahre geraucht
  • Asiatische Rasse.
  • Adenokarzinom (einschließlich adenosquamösem Karzinom) anhand der Histologie oder Zytologie.
• Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion haben, die in der längsten Dimension mit herkömmlichen Bildgebungstechniken genau auf >2 cm oder mit einem Spiral-CT-Scan auf >1 cm gemäß RECIST v1.1 gemessen werden kann.

• Die Teilnehmer müssen an fortschreitender, fortgeschrittener Krebserkrankung leiden, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Neu diagnostizierte, unbehandelte fortgeschrittene Erkrankung
  • Neu diagnostiziertes, unbehandeltes metastatisches Wiederauftreten einer Erkrankung im Frühstadium (vorherige Behandlung der Erkrankung im Frühstadium zulässig).
  • Klinische Feststellung einer fortschreitenden Erkrankung unter vorheriger systemischer Therapie, nachgewiesen durch einen Plan zur Änderung der Behandlung. Eine beliebige Anzahl früherer Therapien ist akzeptabel, mit Ausnahme früherer EGFR-Kinase-Inhibitoren.
• Alter 18 Jahre oder älter.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen.

• Der Patient muss aufgrund der klinischen Beurteilung für eine systemische Therapie mit Erlotinib in Frage kommen. Patienten müssen vor Beginn der Therapie die folgenden Kriterien erfüllen (Hinweis: Diese sind für die Ersteinschreibung in die Studie und die Plasma-Genotypisierung nicht erforderlich):

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Blutplättchen >75
  • AST & ALT < 3x die Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockroft-Gault
  • Keine weitere Kontraindikation für Erlotinib
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon, Barriere oder Abstinenz) während der Dauer der Studie zustimmen, während sie Erlotinib erhalten, und sich einem Schwangerschaftstest unterziehen. Jeder Hinweis oder Verdacht auf eine Schwangerschaft sollte umgehend dem behandelnden Arzt gemeldet werden.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Dauer der Studie während der Behandlung mit Erlotinib eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen in den letzten 10 Tagen keine Chemotherapie erhalten haben.
• Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Behandlung mit einem EGFR-Kinase-Inhibitor, einer EGFR-gesteuerten Therapie oder einem Prüfpräparat erhalten haben.
• Bei den Teilnehmern dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine verbleibenden unerwünschten Ereignisse aus einer früheren Therapie auftreten, die höher als CTCAE v4.0 Grad 2 sind.
• Die Teilnehmer dürfen keine symptomatischen Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen haben, die Steroide erfordern. Asymptomatische Hirnmetastasen, für die keine Steroide erforderlich sind, sind akzeptabel.
• Der Teilnehmer darf in der Vergangenheit keine Allergie gegen Erlotinib gehabt haben.
• Zweiter primärer Krebs, der aktiv ist und einer Behandlung bedarf.
• Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen