Genotipizzazione rapida del plasma per l'inizio precoce di Erlotinib nel carcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR

Criterio di inclusione:

• NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente, compresa la malattia ricorrente

• Il genotipo EGFR non deve essere noto. Tuttavia, è consentita la genotipizzazione del tumore EGFR in attesa.

  --I partecipanti con mutazione EGFR positiva o in attesa sulla genotipizzazione plasmatica eseguita presso il laboratorio centrale sono idonei per l'arruolamento e non dovranno ripetere la genotipizzazione plasmatica iniziale durante lo studio.

• Il tessuto deve essere disponibile per la genotipizzazione o la biopsia pianificata per ottenere tessuto per la genotipizzazione. Il requisito della biopsia può essere revocato se non tecnicamente fattibile e la genotipizzazione del plasma rivela una mutazione EGFR idonea (esone 19 del/L858R). La determinazione della fattibilità tecnica deve essere effettuata indipendentemente dai risultati della genotipizzazione del plasma.

• I partecipanti devono possedere almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche che arricchiscono per le mutazioni dell'EGFR:

  • fumato meno di 10 pack anni
  • Razza asiatica.
  • Adenocarcinoma (compreso carcinoma adenosquamoso) su istologia o citologia.
• I partecipanti devono avere una malattia misurabile con almeno una lesione che può essere misurata con precisione nella dimensione più lunga come> 2 cm con tecniche di imaging convenzionali o> 1 cm con una scansione TC spirale per RECIST v1.1.

• I partecipanti devono avere un cancro progressivo e avanzato come definito da uno dei seguenti:

  • Malattia avanzata di nuova diagnosi e non trattata
  • Recidiva metastatica di nuova diagnosi e non trattata della malattia in stadio iniziale (è consentito il trattamento precedente della malattia in stadio iniziale).
  • Determinazione clinica della malattia progressiva sulla precedente terapia sistemica come evidenziato dal piano per modificare il trattamento. È accettabile qualsiasi numero di terapie precedenti, esclusi i precedenti inibitori della chinasi EGFR.
• Età 18 anni o più.
• Performance status ECOG 0-2.
• Il partecipante deve essere in grado di comprendere e dare il consenso a partecipare allo studio.

• Il paziente deve essere candidato alla terapia sistemica con erlotinib sulla base della valutazione clinica. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima di iniziare la terapia (Nota: questi non sono richiesti per l'arruolamento iniziale nello studio e la genotipizzazione del plasma):

  • Performance status ECOG di 0-2
  • Piastrine >75
  • AST e ALT < 3 volte il limite superiore del normale
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min secondo Cockroft-Gault
  • Nessuna altra controindicazione a erlotinib
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ormonale, barriera o astinenza) per la durata dello studio durante il trattamento con erlotinib e sottoporsi a un test di gravidanza. Qualsiasi evidenza o sospetto di gravidanza deve essere segnalato immediatamente al medico curante.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio durante il trattamento con erlotinib

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non devono aver subito la chemioterapia negli ultimi 10 giorni.
• I partecipanti non devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della chinasi EGFR, terapia diretta con EGFR o agente sperimentale.
• I partecipanti non devono avere eventi avversi residui dalla terapia precedente superiori al grado 2 CTCAE v4.0 al momento della registrazione.
• I partecipanti non devono avere metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi cerebrali che richiedono steroidi. Le metastasi cerebrali asintomatiche che non richiedono steroidi sono accettabili.
• Il partecipante non deve avere una storia di allergia a erlotinib.
• Secondo cancro primario che è attivo e richiede un trattamento.
• I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento