Snabb plasmagenotypning för tidig initiering av erlotinib vid EGFR mutant lungcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk NSCLC inklusive återkommande sjukdom

• EGFR-genotypen får inte vara känd. Pågående EGFR-tumörgenotypning är dock tillåten.

  --Deltagare med positiv eller väntande EGFR-mutation på plasmagenotypning utförd vid det centrala labbet är berättigade till inskrivning och behöver inte upprepa initial plasmagenotypning vid studien.

• Vävnad måste finnas tillgänglig för genotypning eller biopsi planerad för att erhålla vävnad för genotypning. Biopsikravet kan frångås om det inte är tekniskt möjligt och plasmagenotypning avslöjar en berättigad EGFR-mutation (exon 19 del/L858R). Bestämning av teknisk genomförbarhet måste göras oberoende av plasmagenotypningsresultat.

• Deltagare måste ha minst två av följande kliniska egenskaper som berikar för EGFR-mutationer:

  • rökt mindre än 10 packår
  • asiatisk ras.
  • Adenocarcinom (inklusive adenosquamous carcinom) på histologi eller cytologi.
• Deltagarna måste ha en mätbar sjukdom med minst en lesion som kan mätas noggrant i den längsta dimensionen som >2 cm med konventionell avbildningsteknik eller >1 cm med en spiral-CT-skanning per RECIST v1.1.

• Deltagare måste ha progressiv, avancerad cancer enligt något av följande:

  • Nydiagnostiserad, obehandlad avancerad sjukdom
  • Nydiagnostiserat, obehandlat metastaserande återfall av sjukdom i tidigare stadium (tidigare behandling av sjukdom i tidigt stadium tillåten).
  • Klinisk bestämning av progressiv sjukdom vid tidigare systemisk terapi, vilket framgår av planen att byta behandling. Vilket antal tidigare terapier som helst är acceptabla, exklusive tidigare EGFR-kinashämmare.
• Ålder 18 år eller äldre.
• ECOG-prestandastatus 0-2.
• Deltagaren måste kunna förstå och ge samtycke till att delta i studien.

• Patienten måste vara en kandidat för systemisk behandling med erlotinib baserat på klinisk bedömning. Patienter måste uppfylla följande kriterier innan behandlingen påbörjas (Obs: dessa krävs inte för initial studieregistrering och plasmagenotypning):

  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Blodplättar >75
  • AST & ALT < 3x den övre normalgränsen
  • Kreatininclearance > 30 ml/min av Cockroft-Gault
  • Ingen annan kontraindikation mot erlotinib
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell, barriär eller abstinens) under hela studien medan de får erlotinib och genomgå ett graviditetstest. Alla bevis eller misstankar om graviditet ska omedelbart rapporteras till den behandlande läkaren.
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet medan de får erlotinib

Exklusions kriterier:

• Deltagarna får inte ha fått kemoterapi under de senaste 10 dagarna.
• Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med en EGFR-kinashämmare, EGFR-riktad terapi eller prövningsmedel.
• Deltagarna får inte ha kvarstående biverkningar från tidigare behandling som är större än CTCAE v4.0 grad 2 vid tidpunkten för registrering.
• Deltagarna får inte ha symtomatiska hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser som kräver steroider. Asymtomatiska hjärnmetastaser som inte kräver steroider är acceptabla.
• Deltagaren får inte ha en historia av allergi mot erlotinib.
• Andra primära cancer som är aktiv och kräver behandling.
• Deltagarna får inte vara gravida eller amma