Tutkimus olaratumabista (LY3012207) osallistujilla, joilla on pehmytkudossarkooma
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b koe biologisten markkerien modulaation arvioimiseksi potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava pehmytkudossarkooma, joita hoidetaan olaratumabimonoterapialla ja jota seuraa Olaratumab Plus doksorubisiiniyhdistelmähoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olaratumabin mahdollisia biomarkkereita ja vaikutustapaa, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (STS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comp Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Inst
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti vahvistettu STS-diagnoosi, johon olaratumabi ja doksorubisiini olisivat sopivaa hoitoa. Osallistujat, joilla on diagnosoitu asteen 1 liposarkooma, ovat kelvollisia, jos on olemassa histologisia tai radiografisia todisteita evoluution kehittymisestä aggressiivisemmaksi taudiksi. Osallistujat, joilla on Kaposin sarkooma ja gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST), suljetaan pois. Osallistujilla on oltava mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus (tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan) ja heillä on oltava primaarinen kasvainleesio, jonka katsotaan olevan sarjabiopsia.
- Vain sädehoitoa koskeva lisäys: Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi raajojen STS, aste 2 tai 3, >5 senttimetriä, johon olaratumabi ja sädehoito olisivat sopivaa hoitoa. Osallistujat, joilla on Kaposin sarkooma, GIST tai myxoid liposarcoma, suljetaan pois.
- Ovat suostuneet pakolliseen perifeerisen kokoveren ja kasvainkudoksen sarjanäytteenottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen etäpesäke (aivometastaasi) ilmoittautumisajankohtana. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäke ja joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella (esimerkiksi stereotaktisella säteilyllä tai leikkauksella), jotka eivät ole edenneet seurantakuvauksessa, ovat olleet oireettomia vähintään 60 päivää eivätkä he saa systeemisiä kortikosteroideja ja/tai kouristuslääkkeitä , ovat kelvollisia. Osallistujille, joilla on neurologisen häiriön merkkejä tai oireita, tulee tehdä asianmukainen röntgenkuvaus ennen ilmoittautumista aivometastaasien sulkemiseksi pois.
- olet saanut aiemmin hoitoa doksorubisiinilla, epirubisiinilla, idarubisiinilla ja/tai muilla antrasykliineillä tai antraseenidioneilla; osallistuja on saanut olaratumabihoitoa tai osallistunut aikaisempaan olaratumabitutkimukseen.
- Vain sädehoidon lisäys: olet saanut aikaisempaa sädehoitoa primaarisessa kasvainleesiossa ja/tai aiemmin olaratumabihoitoa tai osallistunut aikaisempaan olaratumabitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olaratumabi + doksorubisiini
Sykli 1: Olaratumabi 20 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) laskimoon (IV) päivänä 1 ja päivänä 8 (21 päivän sykli). Sykli 2: Olaratumabi 20 mg/kg annettuna IV päivänä 1 ja päivänä 8 plus doksorubisiini 75 mg/m2 IV päivänä 1 (21 päivän sykli). Sykli 3 - sykli 7: Olaratumabi 15 mg/kg IV päivänä 1 ja päivänä 8 plus doksorubisiini 75 mg/m2 laskimoon päivänä 1 (21 päivän jaksot). |
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Olaratumabi + sädehoidon lisäys
Olaratumabi IV päivänä 1 ja päivänä 8 (21 päivän sykli) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Sädehoidon lisäystä ei toteutettu. |
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kokoveren kiertävien kasvainsolujen (CTC) laskennassa
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 loppu (21 päivää)
|
CTC:iden laskeminen ennen olaratumabihoitoa ja sen jälkeen voi olla hyödyllinen biomarkkeri, kun otetaan huomioon sarkoomien taipumus levitä hematogeenisesti.
|
Perustaso, syklin 1 loppu (21 päivää)
|
|
Prosenttimuutos perustasosta verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfan (PGDFRα) ja PGDFR-beetan (β) geeniekspressiossa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 loppu (21 päivää)
|
PDGF-signaloinnin yliaktiivisuus liittyy tiettyjen pahanlaatuisten sairauksien kehittymiseen.
Olaratumabi on PDGFRa:n IgG1-antagonisti.
|
Perustaso, syklin 1 loppu (21 päivää)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PDGF A-, PDGF B-, PDGF C- ja PDGF-D-kanonisten ligandien geeniekspressiossa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 loppu (21 päivää)
|
PDGF A, PDGF B, PDGF C ja PDGF D ovat verihiutaleperäisiä kasvutekijän kanonisia ligandeja, jotka liittyvät PDGFR a:n ja p:n aktivaatioon.
|
Perustaso, syklin 1 loppu (21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 18 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (mukaan lukien perussumma, jos on pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 18 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 18 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka on määritetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja kasvainmerkkitulosten normalisoituminen; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Paras kokonaisvaste on paras vaste hoidon alusta progressiiviseen sairauteen (PD) / uusiutumiseen.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 18 kuukautta)
|
|
Taudinhallintaprosentti (DCR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakaa sairaus (SD), CR tai PR
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 18 kuukautta)
|
Disease Control rate (DCR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR, PR tai SD RECIST 1.1:n mukaan. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja kasvainmerkkitulosten normalisoituminen; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista pätevöitymään PR:ksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi. Osallistujat, joilla ei jostain syystä ole tehty perustilanteen jälkeisiä kasvainvastearvioita, katsotaan reagoimattomiksi, ja ne otetaan mukaan nimittäjään vasteprosenttia laskettaessa. |
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikattavissa olevia kasvaimia (leikkausaste)
Aikaikkuna: Jaksot 1 - 7 (jopa 6 kuukautta)
|
Leikkausaste saadaan, kun niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on resekoitavia kasvaimia, jaetaan osallistujien kokonaismäärällä.
Kirurgi ja monitieteinen tiimi määrittelevät kasvaimen resektoitavuuden, ja se riippuu kasvaimen vaiheesta ja osallistujien rinnakkaisista sairauksista.
|
Jaksot 1 - 7 (jopa 6 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Olaratumabimonoterapian enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus; 5 minuuttia (m) infuusion jälkeen
|
Yhteenveto olaratumabimonoterapian Cmax-arvosta syklin 1 päivä 1 ja päivä 8
|
Kierto 1 Päivät 1 ja 8: Ennakkoannostus; 5 minuuttia (m) infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Olaratumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: Annostelu, 5 minuuttia (m) infuusion jälkeen, 24 tuntia (h), 96 tuntia; Päivä 8: Annostelu, 5 m ja 24 h, 48 h, 96 h ja 240 h annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivä 1 ja päivä 8: Ennen annosta ja 5 m infuusion jälkeen
|
Olaratumabisyklien 2 ja 3 Cmax 21 päivän syklin 1. ja 8. päivä.
|
Sykli 2, päivä 1: Annostelu, 5 minuuttia (m) infuusion jälkeen, 24 tuntia (h), 96 tuntia; Päivä 8: Annostelu, 5 m ja 24 h, 48 h, 96 h ja 240 h annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivä 1 ja päivä 8: Ennen annosta ja 5 m infuusion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-olaratumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 päivä 1 seurantaan (jopa 8 kuukautta)
|
Osallistuja lasketaan positiiviseksi, jos hänellä oli vähintään yksi anti-olaratumabivasta-ainepositiivinen tulos tutkimuksen aikana.
|
Esiannostussykli 1 päivä 1 seurantaan (jopa 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15840 (Shahid Beheshti University of Medical Sciences-IRAN)
- I5B-MC-JGDM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-005018-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi