Sidekudossiirre versus kollageenimatriisi (BC-5303)

Potilaat sisällytetään monikeskustutkimukseen seulonnan jälkeen ja saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Otoskoon laskenta käyttäen Satterthwaiten t-testiä suoritettiin SAS Power and Sample Size -määrityksessä perustuen BSP:n (ensisijaisen tulosmuuttujan) keskimääräisen muutoksen vertailuun lähtötasosta yhteen vuoteen kontrolliryhmän ja testiryhmän välillä. Laskelma perustui vähintään 0,5 mm:n keskimääräiseen eroon näiden ryhmien välillä keskihajonnan ollessa 0,5 mm CTG:ssä ja 0,7 mm CM:ssä (hyväksytty julkaisusta Zeltner et al. 2017). Kun alfa oli asetettu arvoon 0,05 ja potenssiin 0,80, otoskoon laskeminen osoitti 25 potilasta, jotka oli otettava mukaan ryhmään. Keskeytysten kompensoimiseksi 30 potilasta hoidettaisiin CTG:llä ja 30 CM:llä.

Kliinikot ja keskukset, satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokeuttaminen Kuusi kokenutta kliinikkoa hoitaa kukin 10 potilasta. Kaikki kliinikot ovat UGent - UZ Gentin periodontologian ja suuimplantologian osaston henkilökuntaa, jotka työskentelevät myös osa-aikaisesti erilaisissa yksityisissä vastaanotoissa. Digitaalisesta työnkulusta, implantin asettamisprotokollasta, CTG:n ja CM:n soveltamisesta sekä korjaavasta protokollasta keskustellaan perusteellisesti kuuden kliinisen kesken koulutustilaisuudessa ennen tutkimuksen alkua.

Koulutuksen aikana jokainen kliinikko saa 5 sinetöityä kirjekuorta, jotka on koodattu sisäisesti 'CTG':llä ja 5 toiset 'CM'. Juuri ennen leikkausta valitaan satunnaisesti sinetöity kirjekuori, joka avataan suoritettavan hoidon paljastamiseksi. Mittaustutkija ei osallistu kenenkään potilaiden hoitoon, ja hänet sokennetaan salliakseen puolueettoman rekisteröinnin.

Leikkausta edeltävä digitaalinen suunnittelu Täysi digitaalinen työnkulku otetaan käyttöön jokaiselle potilaalle. Tämä edellyttää stereolytografisen kirurgisen oppaan valmistamista digitaalisen 3D-implanttisuunnittelun perusteella määrätyssä ohjelmistossa (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Sveitsi). Tätä tarkoitusta varten tarvitaan pieniannoksinen pienikenttäinen Cone-Beam CT ja intraoraalinen skannaus. Samaa ohjelmistoa käytetään myös väliaikaisen akryylikruunun suunnitteluun, joka mukautetaan tuolin viereen välittömästi leikkauksen jälkeen (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Sveitsi).

Leikkaus Kontrolliryhmä: pehmytkudosten augmentaatio CTG:llä Potilaat alkavat ottaa systeemisiä antibiootteja (amoksisilliini 1g) ja tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni 600 mg) 1h ennen leikkausta. Paikallisen anestesian (Septanest Special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Ranska) ja suun desinfioinnin (Corsodyl-suuhuuhtelu, GSK, Wavre, Belgia) jälkeen tavanomainen mucoperiosteaalinen läppä nostetaan. Tämän jälkeen kirurginen ohjain asetetaan paikalleen ja hammasimplantti (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Sveitsi) asennetaan. CTG otetaan talteen suulaen limakalvolta esihammasalueelta yhden viillon tekniikalla, kuten De Bruyckere et ai. (2015) (kuva 1). CTG vedetään kirjekuoreen ja kiinnitetään kahdella ompeleella (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa). Jännitteetön ensisijainen haavasulkeminen samalla ommelmateriaalilla toteutetaan väliaikaisen akryylikruunun ympärillä. Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuuluu systeemisten antibioottien otto 4 päivän ajan (amoksisilliini 1g, kaksi kertaa vuorokaudessa), potilaan tarpeelliseksi katsoma tulehduskipulääkitys ja suun desinfiointi kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Sitten ompeleet poistetaan. 3 kuukauden kuluttua yleishammaslääkäri vaihtaa väliaikaisen kruunun pysyvään kruunuun.

Testiryhmä: pehmytkudosten augmentaatio CM:llä Testiryhmässä CTG:tä ei kerätä, koska se korvataan CM:llä (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Sveitsi). Tämän lisäksi kaikki leikkausta edeltävät, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset toimenpiteet ovat identtisiä kontrolliryhmässä ja testiryhmässä.

Ennen leikkausta (perustaso = t0), 3 kuukauden (t1), 1 vuoden (t2) ja 5 vuoden (t3) kohdalla tehdään intraoraalinen optinen skannaus implanttikohdasta ja viereisistä hampaista (Trios, 3shape, Kööpenhamina, Tanska). Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) määritellään STL-tiedostoissa, joissa on puolisuunnikkaan muotoiset reunat: 1 mm apikaalinen keskibukkaaliseen pehmytkudostasoon (koronaalinen), mukogingivaalinen liitoskohta (apikaalinen) ja 1 mm etäisyys viereisestä hampaasta molemmat puolet (mesiaalinen, distaalinen). Tämä ROI voi vaihdella potilaiden välillä johtuen anatomisista vaihteluista, mutta se pysyy vakiona jokaisessa potilaassa ja paikassa ajan myötä. Perusviivan ja seurannan STL-kuvat asetetaan päällekkäin ja sovitetaan viereisten hampaiden pinnoille parhaiten sopivalla algoritmilla. Lineaariset muutokset BSP:ssä mitataan ROI:n keskeltä, ohjelmisto laskee ja ilmaistaan ​​millimetreinä, mikä vastaa arvioituja aikapisteitä (t0, t1, t2, t3) edustavien pintojen keskimääräistä etäisyyttä.

Kaikille potilaille määrätään ompeleiden poisto ja suun hygieniaohjeet viikon kuluttua rekisteröinnin jälkeen:

Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kipu ja käytetyn tulehduskipulääkityksen määrä, turvotus ja hematooma.

3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kaikille potilaille määrätään kliininen ja radiografinen seurantakäynti, mukaan lukien mesiaalisen ja distaalisen marginaalisen luutason rekisteröinti. Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan pitkäkartio-rinnakkaistekniikalla. Luun tasot arvioidaan ja määritellään etäisyydeksi implantin ja abutmentin rajapinnasta ensimmäiseen luun ja implantin väliseen kosketukseen 0,1 mm:n tarkkuudella. Kliiniset parametrit, kuten anturitaskujen syvyydet (mm), plakki (läsnäolo tai poissaolo) ja verenvuoto mittauksen yhteydessä (läsnäolo tai poissaolo) sekä pystysuorat pehmytkudosten tasot keskibukkaalista näkökulmasta 0,5 mm:n tarkkuudella rekisteröidään. Valkoinen ja vaaleanpunainen esteettisyys arvioidaan Furhauserin mukaan.