Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Olaratumab (LY3012207) nei partecipanti con sarcoma dei tessuti molli

28 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b per valutare la modulazione dei marcatori biologici nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli potenzialmente resecabile trattati con olaratumab in monoterapia seguita dalla terapia di combinazione olaratumab più doxorubicina

Lo scopo di questo studio è valutare potenziali biomarcatori e metodo di azione, efficacia e sicurezza di olaratumab nei partecipanti con sarcoma dei tessuti molli (STS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comp Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Inst
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di STS per la quale olaratumab e doxorubicina sarebbero la terapia appropriata. I partecipanti con una diagnosi di liposarcoma di grado 1 sono idonei se vi è evidenza istologica o radiografica di evoluzione verso una malattia più aggressiva. Saranno esclusi i partecipanti con sarcoma di Kaposi e tumori stromali gastrointestinali (GIST). I partecipanti devono avere una malattia potenzialmente resecabile (come valutato dallo sperimentatore dello studio) e avere una lesione tumorale primaria ritenuta suscettibile di biopsia seriale.
  • Solo per l'addendum alla radioterapia: avere una diagnosi istologicamente confermata di STS delle estremità, grado 2 o 3, > 5 centimetri, per la quale olaratumab e radioterapia sarebbero la terapia appropriata. Saranno esclusi i partecipanti con sarcoma di Kaposi, GIST o liposarcoma mixoide.
  • Hanno acconsentito a sottoporsi a prelievo seriale obbligatorio di sangue intero periferico e tessuto tumorale.

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee attive (metastasi cerebrali) al momento dell'arruolamento. - Partecipanti con una storia di metastasi del SNC precedentemente trattate con intento curativo (ad esempio, radioterapia o chirurgia stereotassica) che non sono progredite all'imaging di follow-up, sono stati asintomatici per almeno 60 giorni e non stanno ricevendo corticosteroidi sistemici e/o anticonvulsivanti , sono ammissibili. I partecipanti con segni o sintomi di compromissione neurologica devono sottoporsi a imaging radiografico appropriato eseguito prima dell'arruolamento per escludere metastasi cerebrali.
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con doxorubicina, epirubicina, idarubicina e/o altre antracicline o antracenedioni; il partecipante ha ricevuto un trattamento con olaratumab o ha partecipato a un precedente studio con olaratumab.
  • Solo per l'addendum alla radioterapia: aver ricevuto una precedente radioterapia nella lesione tumorale primaria e/o un precedente trattamento con olaratumab o aver partecipato a una precedente sperimentazione con olaratumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaratumab + Doxorubicina

Ciclo 1: Olaratumab 20 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 8 (ciclo di 21 giorni).

Ciclo 2: Olaratumab 20 mg/kg somministrato EV il giorno 1 e il giorno 8 più doxorubicina 75 mg/m2 somministrato EV il giorno 1 (ciclo di 21 giorni).

Dal Ciclo 3 al Ciclo 7: Olaratumab 15 mg/kg somministrato EV il Giorno 1 e il Giorno 8 più doxorubicina 75 mg/m2 somministrato EV il Giorno 1 (cicli di 21 giorni).
Droga: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
Droga: Doxorubicina
Amministrato IV
Sperimentale: Addendum Olaratumab + Radioterapia

Olaratumab somministrato EV il giorno 1 e il giorno 8 (ciclo di 21 giorni) in concomitanza con la radioterapia.

L'addendum alla radioterapia non è stato implementato.
Droga: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'enumerazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue intero
Lasso di tempo: Basale, fine del ciclo 1 (21 giorni)
L'enumerazione delle CTC prima e dopo il trattamento con olaratumab può essere un utile biomarcatore data la predilezione per i sarcomi a diffondersi per via ematogena.
Basale, fine del ciclo 1 (21 giorni)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'espressione genica del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine Alpha (PGDFRα) e PGDFR beta (β) nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Basale, fine del ciclo 1 (21 giorni)
L'iperattività della segnalazione del PDGF è associata allo sviluppo di alcune malattie maligne. Olaratumab è un antagonista IgG1 di PDGFRα.
Basale, fine del ciclo 1 (21 giorni)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'espressione genica dei ligandi canonici PDGF A, PDGF B, PDGF C e PDGF-D nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Basale, fine del ciclo 1 (21 giorni)
PDGF A, PDGF B, PDGF C e PDGF D sono ligandi canonici del fattore di crescita derivato dalle piastrine associati all'attivazione di PDGFR α e β.
Basale, fine del ciclo 1 (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 18 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose in studio alla prima data di progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (compresa la somma al basale se quella è il più piccolo). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dal basale alla progressione oggettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 18 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 18 mesi)
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici che devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm e normalizzazione dei risultati dei marcatori tumorali; La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La migliore risposta complessiva è la migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla malattia progressiva (PD)/recidiva.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 18 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti che presentano una malattia stabile (SD), CR o PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 18 mesi)

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD come determinato da RECIST 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici che devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm e normalizzazione dei risultati dei marcatori tumorali; PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; SD è definito come né una contrazione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.

I partecipanti che non hanno alcuna valutazione della risposta tumorale post-basale per qualsiasi motivo sono considerati non-responder e sono inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con tumori resecabili (tasso di resecabilità)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 7 (fino a 6 mesi)
Il tasso di resecabilità si ottiene dividendo il numero totale di partecipanti con tumori resecabili per il numero totale di partecipanti. La resecabilità di un tumore è determinata dal chirurgo e dal team multidisciplinare e dipende dallo stadio del tumore e dalle condizioni mediche coesistenti dei partecipanti.
Dal ciclo 1 al ciclo 7 (fino a 6 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Olaratumab in monoterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8: Predose; 5 minuti(m) dopo l'infusione
Riepilogo della Cmax di olaratumab in monoterapia al Giorno 1 e al Giorno 8 del Ciclo 1
Ciclo 1 Giorni 1 e 8: Predose; 5 minuti(m) dopo l'infusione
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 5 minuti(m) post-infusione, 24 ore(h), 96h; Giorno 8: pre-dose, 5 mesi e 24 ore, 48 ore, 96 ore e 240 ore dopo la dose; Ciclo 3 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose e 5 mesi dopo l'infusione
Cmax di olaratumab Cicli 2 e 3 Giorno 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 5 minuti(m) post-infusione, 24 ore(h), 96h; Giorno 8: pre-dose, 5 mesi e 24 ore, 48 ore, 96 ore e 240 ore dopo la dose; Ciclo 3 Giorno 1 e Giorno 8: Pre-dose e 5 mesi dopo l'infusione
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al follow-up (fino a 8 mesi)
Un partecipante viene considerato positivo se ha avuto almeno un risultato positivo per anticorpi anti-olaratumab durante lo studio.
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al follow-up (fino a 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15840 (Shahid Beheshti University of Medical Sciences-IRAN)
  • I5B-MC-JGDM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005018-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olaratumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi