Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabin teho ja turvallisuus verrattuna teriflunomidiin potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (ASCLEPIOS I)

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ofatumumabin tehoa ja turvallisuutta teriflunomidiin potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Vertaamaan ihonalaisesti (sc) 4 viikon välein annetun ofatumumabin tehoa ja turvallisuutta suun kautta kerran vuorokaudessa annetun teriflunomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa hoidon kesto vaihteli noin 900 potilaalla, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi (RMS). Yksittäisen potilaan hoidon enimmäiskesto tutkimuksessa oli 2,5 vuotta.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan joko kokeellisia ofatumumabi-injektioita ihonalaisesti (s.c.) joka 4. viikko tai aktiivista vertailuvalmistetta teriflunomidia suun kautta kerran päivässä. Ofatumumabin annostusohjelma tässä tutkimuksessa oli kyllästysannos 20 mg päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14, jota seurasi ylläpitoannos 20 mg 4 viikon välein alkaen viikosta 4. eri formulaatioita käytettiin kaksoisnaamiota eli kaikki potilaat ottavat injektiot (sisältävät joko aktiivista ofatumumabia tai lumelääkettä) ja oraalisia kapseleita (jotka sisältävät joko aktiivista teriflunomidia tai lumelääkettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

930

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Espanja, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Espanja, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Mangalore, Intia, 575018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Puola, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90 324
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Ranska, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goeteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Barsinghausen, Saksa, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • JIhlava, Tšekki, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tšekki, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 Krc, Czech Republic, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuoden iässä
  • Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi
  • Uusiutuva MS (relapsoiva MS-tauti: RRMS) tai toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS)
  • Vähintään 1 uusiutuminen edellisen 1 vuoden aikana tai 2 uusiutumista edellisten 2 vuoden aikana tai positiivinen gadoliinia lisäävä MRI edellisenä vuonna
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0–5,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen progressiivinen MS
  • Sairauden kesto yli 10 vuotta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on 2 tai vähemmän
  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS
  • Potilaat, joilla on riski saada hepatiitti tai sen uudelleenaktivoituminen
  • Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita tai PML:n mukaisia ​​neurologisia löydöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TER 14 mg
Teriflunomidi 14 mg:n oraalinen kapseli kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä ihonalaisena injektiona ofatumumabiin päivinä 1, 7, 14, viikolla 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein
Lääke: Teriflunomidi kapseli
Teriflunomidi 14 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Samanlainen lumelääke ofatumumabin ihonalaisissa injektioissa
Samanlainen lumelääke ofatumumabi ihonalaisilla injektioilla päivinä 1, 7, 14, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko
Kokeellinen: OMB 20 mg
Ofatumumabi 20 mg esitäytetyt ruiskut ihonalaista injektiota varten päivinä 1, 7, 14, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko ja teriflunomidia vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
Lääke: Teriflunomidia vastaavat lumekapselit
Plasebokapseli, joka vastaa ulkonäöltään teriflunomidia, otettuna suun kautta kerran päivässä
Lääke: Ofatumumabi ihonalainen injektio
Ofatumumabi 20 mg esitäytetyt ruiskut ihonalaista injektiota varten päivinä 1, 7, 14, viikolla 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
ARR oli vahvistettujen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuoden aikana, joka laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä. Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset). Vertailu tehtiin edelliseen luokitukseen (viimeinen EDSS-luokitus, jota ei tapahtunut uusiutumisen aikana).
Perusaika jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä magneettikuvauksessa vuodessa (vuosittainen leesion määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Uusien/laajentuvien T2-leesioiden määrä viimeisessä saatavilla olevassa MRI-skannauksessa verrattuna lähtötasoon, joka on mukautettu eri kuvausaikoihin verrattuna lähtötilanteeseen johtuen vaihtelevasta seuranta-ajasta tutkimuksessa
Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Neurofilamentin kevytketju (NfL) -pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 12 ja 24
NfL-konsentraatio (geometrinen keskimääräinen pitoisuus) arvioitiin käsittelyn ja ajankohdan perusteella käyttämällä toistettujen mittausten mallia kaikkien arvioitavien log-muunnettujen NfL-arvojen perusteella.
Kuukausi 3, 12 ja 24
Annualized Relapse Rate (ARR) >8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
ARR oli vahvistettujen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuoden aikana, joka laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä. Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset). Vertailu tehtiin edelliseen luokitukseen (viimeinen EDSS-luokitus, jota ei tapahtunut uusiutumisen aikana).
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä magneettikuvauksessa vuodessa 12 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (EOS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 - 2,5 vuotta
Uusien/laajentuvien T2-leesioiden määrä viimeisessä saatavilla olevassa MRI-skannauksessa verrattuna kuukauteen 12 mukautettuna eri kuvausaikoihin verrattuna kuukauteen 12 johtuen vaihtelevasta seuranta-ajasta tutkimuksessa.
Kuukausi 12 - 2,5 vuotta
Prosenttimuutos T2-leesion tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Prosenttimuutos perustasosta T2-leesion kokonaistilavuudessa
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Ei todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA-4)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
NEDA-4 määriteltiin siten, että 3 kuukauden aikana ei vahvistettu vamman pahenemista, ei vahvistettua MS-taudin uusiutumista, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita verrattuna lähtötilanteeseen ja aivojen surkastumisen vuositaso > -0,04 %.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) fyysisen vaikutuksen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
MSIS-29 on 29-kohde, itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 2 aluetta, fyysisen ja psykologisen. Vastaukset kerätään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (4), jossa korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.
Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) psykologisen vaikutuksen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
MSIS-29 on 29-kohde, itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 2 aluetta, fyysisen ja psykologisen. Vastaukset kerätään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (4), jossa korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.
Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Annualized Relapse Rates (ARR) NfL High-low -alaryhmien mukaan - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
ARR oli vahvistettujen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuoden aikana, joka laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä. Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset).
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä vuodessa NfL High-low -alaryhmien mukaan - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksessa vuodessa (vuosittainen leesionopeus).
Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Ofatumumabin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48, 96
Yhteenvetotilastot farmakokineettisistä (PK) pitoisuuksista 7 päivän ajalta ennen annostelua tai annostuspäivänä kerätyistä pohjanäytteistä.
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48, 96
3 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (3mCDW) perustuu EDSS:ään – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kolmen kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (3mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 3 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
3 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (3mCDW) EDSS:n perusteella - tutkimus COMB157G2301
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kolmen kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (3mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 3 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (6mCDW) perustuu EDSS:ään – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (6 mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (6mCDW) EDSS:n perusteella - tutkimus COMB157G2301
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (6 mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vammaisuuden paraneminen (6mCDI) perustuu EDSS:ään - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paraneminen (6 mCDI) määriteltiin vähintään 6 kuukauden ajan EDSS:n perustason laskuksi. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0–1,5, vamman parantaminen ei ollut mahdollista paranemisen protokollan määritelmän perusteella; potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥2–6 tai ≥6,5–9,5, vamman paranemisen kriteeri oli EDSS:n lasku ≤1 tai ≤0,5. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vammaisuuden paraneminen (6mCDI) EDSS:n perusteella - Tutkimus COMB157G2301
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paraneminen (6 mCDI) määriteltiin vähintään 6 kuukauden ajan EDSS:n perustason laskuksi. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0–1,5, vamman parantaminen ei ollut mahdollista paranemisen protokollan määritelmän perusteella; potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥2–6 tai ≥6,5–9,5, vamman paranemisen kriteeri oli EDSS:n lasku ≤1 tai ≤0,5. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Gd:tä tehostavien T1-vaurioiden määrä MRI-skannausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä kaikissa skannauksissa potilasta kohden, joka on mukautettu eri kuvausmäärien mukaan tutkimuksen vaihtelevan seuranta-ajan vuoksi.
Perustaso, vuosittain 2,5 vuoteen asti
Vuosittainen aivojen volyymin menetys, joka perustuu arvioihin aivojen tilavuuden prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Prosenttimuutos lähtötasosta aivojen tilavuuden menetyksessä (BVL) kaikissa MRI-skannauksissa, jotka on mukautettu eri skannausaikoihin verrattuna lähtötilanteeseen johtuen vaihtelevasta seuranta-ajasta tutkimuksessa
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu uusiutuminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset).
Perusaika jopa 2,5 vuotta
3 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (3 mCDW) EDSS:n perusteella > 8 viikkoa hoidon alkamisesta – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kolmen kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (3mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 3 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
6 kuukauden vahvistettu vamman paheneminen (6 mCDW) EDSS:n perusteella > 8 viikkoa hoidon alkamisesta – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (6 mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kuuden kuukauden vahvistettu kognitiivinen lasku symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT) – yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu kognitiivinen heikkeneminen määriteltiin vähintään 4 pisteen laskuksi lähtötasosta SDMT-pisteissä, joka jatkui vähintään 6 kuukautta. Prosessointinopeus mitattiin Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteellä. SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Testi vaatii visuaalisen ja operatiivisen prosessoinnin, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä 90 sekunnissa. (max = 110, min = 0). Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimuspöytäkirjassa määrättiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi
Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vamman huononeminen (6mCDW) tai 6 kuukauden vahvistettu kognitiivinen heikkeneminen (6mCCD) - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paheneminen (6 mCDW) määriteltiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän nousuksi lähtötasosta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1,5, ja potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1. tai ≥0,5, vastaavasti. Kuuden kuukauden vahvistettu kognitiivinen heikkeneminen (6mCCD) määriteltiin 4 pisteen huononemiseksi Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testissä, joka jatkui vähintään 6 kuukautta. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä mitattuna - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,5 vuotta
Prosessointinopeutta mitataan Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteellä. SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Testi vaatii visuaalisen ja operatiivisen prosessoinnin, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä 90 sekunnissa. (max = 110, min = 0). Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
Perusaika jopa 2,5 vuotta
Kuuden kuukauden vahvistettu huononeminen vähintään 20 % ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (T25FW) - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Potilas ohjataan kävelemään 25 jalkaa nopeasti ja turvallisesti merkitystä päästä toiseen. Aika lasketaan potilaan aloittamisesta, kunnes potilas on saavuttanut 25 jalan merkin. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu huononeminen vähintään 20 % 9-reikäisessä testissä (9HPT) - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
9 Hole Peg Test on yläraajan toiminnan testi. Osallistujat asettavat 9 tappia pegboardille ja poistavat tappeja ja tämä on ajastettu jokaiselle kädelle. Aika tallennettu sekunneissa. Pidempi aika osoittaa heikompaa yläraajan toimintaa. 20 % parannus määritellään 20 % lyhyemmäksi ajaksi sekunneissa. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
6 kuukauden vahvistettu vammaisuuden paraneminen (6mCDI) jatkuu tutkimuksen loppuun asti (EOS) EDSS:n mittaamana - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Kuuden kuukauden vahvistettu työkyvyttömyyden paraneminen (6mCDI), joka jatkui EOS:ään asti, määriteltiin laskuksi lähtötason EDSS:stä, joka jatkui EOS:ään asti. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0–1,5, vamman parantaminen ei ollut mahdollista paranemisen protokollan määritelmän perusteella; potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥2–6 tai ≥6,5–9,5, vamman paranemisen kriteeri oli EDSS:n lasku ≤1 tai ≤0,5. Tätä tutkimusta ei käytetty tämän päätepisteen analysointiin erikseen. Tutkimusprotokollassa määriteltiin etukäteen yhdistää tämän tutkimuksen tiedot tutkimukseen COMB157G2302 tämän päätepisteen käsittelemiseksi.
Perustaso, 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
Vuotuinen prosentuaalinen muutos aivojen volyymin menetyksessä NfL:n korkea-matala-alaryhmien mukaan - yhdistetyt tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Prosenttimuutos lähtötasosta aivotilavuuden menetyksessä (BVL) kaikissa MRI-skannauksissa, jotka on mukautettu eri skannausaikaan verrattuna lähtötilanteeseen, johtuen vaihtelevasta seuranta-ajasta tutkimuksessa.
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157G2301
  • 2015-005418-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa