Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ofatumumab sammenlignet med Teriflunomid hos pasienter med residiverende multippel sklerose (ASCLEPIOS I)

3. september 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til ofatumumab versus teriflunomid hos pasienter med residiverende multippel sklerose

For å sammenligne effekten og sikkerheten til ofatumumab administrert subkutant (sc) hver 4. uke versus teriflunomid administrert oralt én gang daglig hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie med variabel behandlingsvarighet hos omtrent 900 pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS). Maksimal behandlingsvarighet i studien for en individuell pasient var 2,5 år.

Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta enten eksperimentelle ofatumumab subkutane (s.c.) injeksjoner hver 4. uke eller aktivt komparator teriflunomid oralt én gang daglig. Doseregimet for ofatumumab for denne studien var et startdoseregime på 20 mg på dag 1, dag 7 og dag 14, etterfulgt av et vedlikeholdsdoseregime på 20 mg administrert hver 4. uke fra uke 4. For å blinde for forskjellige formuleringer, ble dobbel-dummy maskering brukt, dvs. alle pasienter vil ta injeksjoner (som inneholder enten aktivt ofatumumab eller placebo) og orale kapsler (som inneholder enten aktivt teriflunomid eller placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

930

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Frankrike, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mangalore, India, 575018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spania, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spania, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • JIhlava, Tsjekkia, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tsjekkia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 Krc, Czech Republic, Tsjekkia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Barsinghausen, Tyskland, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 55 år
  • Diagnose av multippel sklerose (MS)
  • Residiverende MS: residiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS (SPMS)
  • Minst 1 tilbakefall i løpet av det siste 1 året eller 2 tilbakefall i løpet av de siste 2 årene eller en positiv gadoliniumforsterkende MR-skanning tidligere år
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0 til 5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv MS
  • Sykdomsvarighet på mer enn 10 år hos pasienter med en EDSS-score på 2 eller mindre
  • Pasienter med en annen aktiv kronisk sykdom i immunsystemet enn MS
  • Pasienter med risiko for å utvikle eller få reaktivering av hepatitt
  • Pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller med nevrologiske funn forenlig med PML

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TER 14 mg
Teriflunomid 14 mg oral kapsel tatt en gang daglig og matchende placebo for subkutane injeksjoner til ofatumumab på dag 1, 7, 14, uke 4 og hver 4. uke deretter
Legemiddel: Teriflunomid kapsel
Teriflunomid 14 mg oral kapsel tatt en gang daglig
Legemiddel: Matchende placebo av ofatumumab subkutane injeksjoner
Matchende placebo av ofatumumab subkutane injeksjoner på dag 1, 7, 14, uke 4 og hver 4. uke deretter
Eksperimentell: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg ferdigfylte sprøyter for subkutan injeksjon på dag 1 , 7 , 14, uke 4 og hver 4. uke deretter og en teriflunomid-matchende placebo, tatt oralt en gang daglig
Legemiddel: Teriflunomid-matchende placebokapsler
Placebokapsel, som i utseende samsvarer med teriflunomid, tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: Ofatumumab subkutan injeksjon
Ofatumumab 20 mg ferdigfylte sprøyter for subkutan injeksjon på dag 1, 7, 14, uke 4 og hver 4. uke deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
ARR var antall bekreftede tilbakefall i løpet av et år, beregnet som det totale antallet tilbakefall for alle deltakerne i behandlingsgruppen delt på antall deltakere i studietiden. Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som et tilbakefall ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS utført av den uavhengige EDSS-bedømmeren, dvs. en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren, eller en økning på 1 poeng på to funksjonsskårer eller 2 poeng på én funksjonell poengsum (unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebralt funksjonssystem). Sammenligninger ble gjort med den forrige vurderingen (den siste EDSS-vurderingen som ikke skjedde under et tilbakefall).
Baseline opptil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR per år (årlig lesjonsrate)
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2,5 år
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner på siste tilgjengelige MR-skanning sammenlignet med baseline justert for forskjellig tidspunkt for skanninger versus baseline på grunn av variabel oppfølgingstid i studien
Baseline, årlig opptil 2,5 år
Neurofilament Light Chain (NfL) Konsentrasjon i serum
Tidsramme: Måned 3, 12 og 24
NfL-konsentrasjonen (geometrisk middelkonsentrasjon) ble estimert etter behandling og tidspunkt ved bruk av en modell med gjentatte mål på grunnlag av alle evaluerbare log-transformerte NfL-verdier.
Måned 3, 12 og 24
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR) >8 uker etter start av behandling
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
ARR var antall bekreftede tilbakefall i løpet av et år, beregnet som det totale antallet tilbakefall for alle deltakerne i behandlingsgruppen delt på antall deltakere i studietiden. Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som et tilbakefall ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS utført av den uavhengige EDSS-bedømmeren, dvs. en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren, eller en økning på 1 poeng på to funksjonsskårer eller 2 poeng på én funksjonell poengsum (unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebralt funksjonssystem). Sammenligninger ble gjort med den forrige vurderingen (den siste EDSS-vurderingen som ikke skjedde under et tilbakefall).
Baseline opptil 2,5 år
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR per år fra måned 12 til slutten av studien (EOS)
Tidsramme: Måned 12 til 2,5 år
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner på siste tilgjengelige MR-skanning sammenlignet med måned 12 justert for forskjellig tidspunkt for skanninger versus måned 12 på grunn av variabel oppfølgingstid i studien.
Måned 12 til 2,5 år
Prosentvis endring i T2-lesjonsvolum i forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt T2-lesjonsvolum
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Ingen bevis på sykdomsaktivitet (NEDA-4)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
NEDA-4 ble definert som ingen 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsforverring, ingen bekreftet MS-tilbakefall, ingen nye eller forstørrede T2-lesjoner sammenlignet med baseline, og den årlige raten av hjerneatrofi >-0,04 %.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) fysisk påvirkningspoengsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned opptil 2,5 år
MSIS-29 er et 29-elements, selvadministrert spørreskjema som inkluderer 2 domener, fysiske og psykologiske. Svarene fanges opp på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (4), der høyere skårer reflekterer større innvirkning på hverdagen.
Baseline, hver 6. måned opptil 2,5 år
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29) Psykologisk påvirkningsscore endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned opptil 2,5 år
MSIS-29 er et 29-elements, selvadministrert spørreskjema som inkluderer 2 domener, fysiske og psykologiske. Svarene fanges opp på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (4), der høyere skårer reflekterer større innvirkning på hverdagen.
Baseline, hver 6. måned opptil 2,5 år
Annualiserte tilbakefallsrater (ARR) av NfL High-low Subgroups - Pooled Data
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
ARR var antall bekreftede tilbakefall i løpet av et år, beregnet som det totale antallet tilbakefall for alle deltakerne i behandlingsgruppen delt på antall deltakere i studietiden. Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som et tilbakefall ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS utført av den uavhengige EDSS-bedømmeren, dvs. en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren, eller en økning på 1 poeng på to funksjonsskårer eller 2 poeng på én funksjonell poengsum (unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebralt funksjonssystem).
Baseline opptil 2,5 år
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner per år etter NfL høy-lav undergrupper – sammenslåtte data
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2,5 år
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR per år (årlig lesjonsrate).
Baseline, årlig opptil 2,5 år
Farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner av Ofatumumab
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48, 96
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner fra bunnprøver samlet innen et 7-dagers vindu før eller på dagen for dosering.
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48, 96
3-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (3mCDW) Basert på EDSS – Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
En 3-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (3mCDW) ble definert som en økning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum vedvart i minst 3 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1,5, for pasienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1 eller ≥0,5, henholdsvis. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
3-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (3mCDW) basert på EDSS - Studie COMB157G2301
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
En 3-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (3mCDW) ble definert som en økning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum vedvart i minst 3 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1,5, for pasienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1 eller ≥0,5, henholdsvis. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (6mCDW) Basert på EDSS – Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
En 6-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (6mCDW) ble definert som en økning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum vedvart i minst 6 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1,5, for pasienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1 eller ≥0,5, henholdsvis. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (6mCDW) basert på EDSS - Studie COMB157G2301
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
En 6-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (6mCDW) ble definert som en økning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum vedvart i minst 6 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1,5, for pasienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1 eller ≥0,5, henholdsvis. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet funksjonshemmingsforbedring (6mCDI ) Basert på EDSS – Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
En 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsforbedring (6mCDI) ble definert som en reduksjon fra baseline EDSS vedvart i minst 6 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0 til 1,5, var ingen funksjonshemmingsforbedring mulig basert på protokolldefinisjonen av en forbedring; for pasienter med en baseline EDSS på ≥2 til 6 eller ≥6,5 til 9,5, var kriteriet for funksjonshemming en reduksjon i EDSS på henholdsvis ≤1 eller ≤0,5. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet funksjonshemmingsforbedring (6mCDI) basert på EDSS - Studie COMB157G2301
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
En 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsforbedring (6mCDI) ble definert som en reduksjon fra baseline EDSS vedvart i minst 6 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0 til 1,5, var ingen funksjonshemmingsforbedring mulig basert på protokolldefinisjonen av en forbedring; for pasienter med en baseline EDSS på ≥2 til 6 eller ≥6,5 til 9,5, var kriteriet for funksjonshemming en reduksjon i EDSS på henholdsvis ≤1 eller ≤0,5. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
Antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per MR-skanning
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2,5 år
Totalt antall Gd-forsterkende T1-lesjoner på tvers av alle skanninger per pasient justert for forskjellig antall skanninger på grunn av variabel oppfølgingstid i studien.
Baseline, årlig opptil 2,5 år
Annualisert rate av hjernevolumstap basert på vurderinger av prosentvis endring i hjernevolum fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolumtap (BVL) på alle MR-skanninger justert for forskjellig tidspunkt for skanning versus baseline på grunn av variabel oppfølgingstid i studien
Baseline, måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med bekreftet tilbakefall
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som et tilbakefall ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS utført av den uavhengige EDSS-bedømmeren, dvs. en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren, eller en økning på 1 poeng på to funksjonsskårer eller 2 poeng på én funksjonell poengsum (unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebralt funksjonssystem).
Baseline opptil 2,5 år
3-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (3mCDW) Basert på EDSS > 8 uker etter behandlingsstart – sammenslåtte data
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
En 3-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (3mCDW) ble definert som en økning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum vedvart i minst 3 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1,5, for pasienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1 eller ≥0,5, henholdsvis. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (6mCDW) Basert på EDSS > 8 uker etter behandlingsstart – sammenslåtte data
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
En 6-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (6mCDW) ble definert som en økning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum vedvart i minst 6 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1,5, for pasienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1 eller ≥0,5, henholdsvis. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet kognitiv nedgang på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – sammenslåtte data
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned opptil 2,5 år
En 6-måneders bekreftet kognitiv nedgang ble definert som en reduksjon fra baseline på minst 4 poeng i SDMT-score vedvart i minst 6 måneder. Behandlingshastigheten ble målt ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum. SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen krever visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer på 90 sekunder. (maks=110, min=0). Høyere score indikerer forbedring. Lavere skår indikerer forverring. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studien COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet
Baseline, hver 6. måned opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet funksjonshemming (6mCDW) eller 6-måneders bekreftet kognitiv nedgang (6mCCD) – sammenslåtte data
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
En 6-måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (6mCDW) ble definert som en økning fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum vedvart i minst 6 måneder. For pasienter med en baseline EDSS på 0, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1,5, for pasienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på ≥1 eller ≥0,5, henholdsvis. En 6-måneders bekreftet kognitiv nedgang (6mCCD) ble definert som en 4-punkts forverring på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vedvart i minst 6 måneder. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline opptil 2,5 år
Endring i kognitiv ytelse målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Pooled Data
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år
Behandlingshastigheten måles ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum. SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen krever visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer på 90 sekunder. (maks=110, min=0). Høyere score indikerer forbedring. Lavere skår indikerer forverring.
Baseline opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet forverring på minst 20 % i tidsbestemt 25-fots gange (T25FW) – sammenslåtte data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
Pasienten instrueres til å gå 25 fot raskt og trygt som mulig fra den ene markerte enden til den andre. Tiden regnes fra igangsetting av pasienten instruert om å begynne, til pasienten har nådd 25-fotsmerket. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet forverring på minst 20 % i 9-hulls pinnetest (9HPT) – sammenslåtte data
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned opptil 2,5 år
9 Hole Peg Test er en test av funksjon av øvre lemmer. Deltakerne plasserer 9 pinner på pinnebrettet og fjerner pinnene, og dette er timet for hver hånd. Tid registrert i sekunder. Lengre tid indikerer dårligere overekstremitetsfunksjon. 20 % forbedring er definert som 20 % kortere tid i sekunder. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 6. måned opptil 2,5 år
6-måneders bekreftet funksjonshemmingsforbedring (6mCDI) opprettholdt til slutten av studien (EOS) målt ved EDSS – Pooled Data
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
En 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsforbedring (6mCDI) vedvarte inntil EOS ble definert som en reduksjon fra baseline EDSS vedvarende til EOS. For pasienter med en baseline EDSS på 0 til 1,5, var ingen funksjonshemmingsforbedring mulig basert på protokolldefinisjonen av en forbedring; for pasienter med en baseline EDSS på ≥2 til 6 eller ≥6,5 til 9,5, var kriteriet for funksjonshemming en reduksjon i EDSS på henholdsvis ≤1 eller ≤0,5. Denne studien ble ikke drevet for analyse av dette endepunktet individuelt. Det var forhåndsspesifisert i studieprotokollen å kombinere dataene fra denne studien med studie COMB157G2302 for å adressere dette endepunktet.
Baseline, hver 3. måned opptil 2,5 år
Årlig prosentvis endring i hjernevolumtap etter NfL høy-lav undergrupper – sammenslåtte data
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolumtap (BVL) på alle MR-skanninger justert for ulik tid for skanning versus baseline på grunn av variabel oppfølgingstid i studien.
Grunnlinje, måned 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157G2301
  • 2015-005418-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere