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Eficacia y seguridad de ofatumumab en comparación con teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (ASCLEPIOS I)

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

Comparar la eficacia y seguridad de ofatumumab administrado por vía subcutánea (sc) cada 4 semanas versus teriflunomida administrada por vía oral una vez al día en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con un comparador activo, de grupos paralelos, multicéntrico con duración de tratamiento variable en aproximadamente 900 pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR). La duración máxima del tratamiento en el estudio para un paciente individual fue de 2,5 años.

Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas (s.c.) experimentales de ofatumumab cada 4 semanas o el comparador activo teriflunomida por vía oral una vez al día. El régimen de dosis de ofatumumab para este estudio fue un régimen de dosis de carga de 20 mg en el Día 1, Día 7 y Día 14, seguido de un régimen de dosis de mantenimiento de 20 mg administrado cada 4 semanas a partir de la Semana 4. Para cegar el diferentes formulaciones, se utilizó un enmascaramiento de doble simulación, es decir, todos los pacientes recibirán inyecciones (que contienen ofatumumab activo o placebo) y cápsulas orales (que contienen teriflunomida activa o placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

930

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Barsinghausen, Alemania, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Bélgica, 3900
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • JIhlava, Chequia, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Chequia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 Krc, Czech Republic, Chequia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, España, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, España, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francia, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungría, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mangalore, India, 575018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Países Bajos, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90 324
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 55 años de edad
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM)
  • EM recurrente: EM remitente-recurrente (EMRR) o EM progresiva secundaria (SPMS)
  • Al menos 1 recaída durante el año anterior o 2 recaídas durante los 2 años anteriores o una resonancia magnética realzada con gadolinio positiva en el año anterior
  • Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva primaria
  • Duración de la enfermedad de más de 10 años en pacientes con una puntuación EDSS de 2 o menos
  • Pacientes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM
  • Pacientes con riesgo de desarrollar o reactivar hepatitis
  • Pacientes con infecciones sistémicas activas o con hallazgos neurológicos compatibles con LMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TER 14 mg
Cápsula oral de 14 mg de teriflunomida una vez al día y placebo equivalente para inyecciones subcutáneas con ofatumumab los días 1, 7, 14, semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces
Droga: Cápsula de teriflunomida
Teriflunomida 14 mg cápsula oral una vez al día
Droga: Placebo del placebo de las inyecciones subcutáneas de ofatumumab
Placebo de inyecciones subcutáneas de ofatumumab en los días 1, 7, 14, semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces
Experimental: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg jeringas precargadas para inyección subcutánea los días 1, 7, 14, semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces y un placebo equivalente a teriflunomida, administrado por vía oral una vez al día
Droga: Cápsulas de placebo equivalentes a teriflunomida
Cápsula de placebo, similar en apariencia a la teriflunomida, administrada por vía oral una vez al día
Droga: Inyección subcutánea de ofatumumab
Ofatumumab 20 mg jeringas precargadas para inyección subcutánea los días 1, 7, 14, semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
ARR fue el número de recaídas confirmadas en un año, calculado como el número total de recaídas para todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participante de tiempo en el estudio. Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral). Se hicieron comparaciones con la calificación anterior (la última calificación EDSS que no ocurrió durante una recaída).
Línea de base hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento en la resonancia magnética por año (tasa anual de lesiones)
Periodo de tiempo: Línea de base, anual hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño en la última resonancia magnética disponible en comparación con el valor inicial ajustado para diferentes tiempos de exploración en comparación con el valor inicial debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio
Línea de base, anual hasta 2,5 años
Concentración de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero
Periodo de tiempo: Mes 3, 12 y 24
La concentración de NfL (concentración media geométrica) se estimó por tratamiento y punto de tiempo utilizando un modelo de medidas repetidas sobre la base de todos los valores de NfL transformados logarítmicamente evaluables.
Mes 3, 12 y 24
Tasa de recaída anualizada (ARR) > 8 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
ARR fue el número de recaídas confirmadas en un año, calculado como el número total de recaídas para todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participante de tiempo en el estudio. Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral). Se hicieron comparaciones con la calificación anterior (la última calificación EDSS que no ocurrió durante una recaída).
Línea de base hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento en la resonancia magnética por año desde el mes 12 hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Mes 12 hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño en la última resonancia magnética disponible en comparación con el Mes 12 ajustado para diferentes tiempos de las exploraciones en comparación con el Mes 12 debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio.
Mes 12 hasta 2,5 años
Cambio porcentual en el volumen de la lesión T2 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen total de la lesión T2
Línea base, Mes 12, Mes 24
Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-4)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
NEDA-4 se definió como ausencia de empeoramiento de la discapacidad confirmada a los 3 meses, ausencia de recaída confirmada de la EM, ausencia de lesiones T2 nuevas o en aumento en comparación con el valor inicial y tasa anualizada de atrofia cerebral >-0,04 %.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) Cambio en la puntuación del impacto físico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
MSIS-29 es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems que incluye 2 dominios, físico y psicológico. Las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana.
Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) Cambio en la puntuación del impacto psicológico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
MSIS-29 es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems que incluye 2 dominios, físico y psicológico. Las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana.
Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Tasas de recaída anualizadas (ARR) por subgrupos altos-bajos de NfL: datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
ARR fue el número de recaídas confirmadas en un año, calculado como el número total de recaídas para todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participante de tiempo en el estudio. Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral).
Línea de base hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento por año por subgrupos altos-bajos de NfL: datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, anual hasta 2,5 años
Número de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño en la resonancia magnética por año (tasa de lesiones anualizada).
Línea de base, anual hasta 2,5 años
Concentraciones farmacocinéticas (FC) de ofatumumab
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12, 24, 48, 96
Estadísticas resumidas de las concentraciones farmacocinéticas (PK) de muestras mínimas recolectadas dentro de una ventana de 7 días antes o el día de la dosificación.
Línea de base, Semanas 4, 12, 24, 48, 96
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) Basado en EDSS - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) sostenida durante al menos 3 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) Basado en EDSS - Estudio COMB157G2301
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) sostenida durante al menos 3 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) Basado en EDSS - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) sostenido durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) Basado en EDSS - Estudio COMB157G2301
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) sostenido durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Mejora de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDI) Basado en EDSS - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Una mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) se definió como una disminución de la EDSS inicial sostenida durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0 a 1,5, no fue posible mejorar la discapacidad según la definición de mejora del protocolo; para los pacientes con una EDSS inicial de ≥2 a 6 o ≥6,5 a 9,5, el criterio para la mejora de la discapacidad fue una disminución de la EDSS de ≤1 o ≤0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) Basado en EDSS - Estudio COMB157G2301
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Una mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) se definió como una disminución de la EDSS inicial sostenida durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0 a 1,5, no fue posible mejorar la discapacidad según la definición de mejora del protocolo; para los pacientes con una EDSS inicial de ≥2 a 6 o ≥6,5 a 9,5, el criterio para la mejora de la discapacidad fue una disminución de la EDSS de ≤1 o ≤0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Número de lesiones T1 realzadas con Gd por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, anual hasta 2,5 años
Número total de lesiones T1 realzadas con Gd en todas las tomografías por paciente ajustadas para diferentes números de tomografías debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio.
Línea de base, anual hasta 2,5 años
Tasa anualizada de pérdida de volumen cerebral basada en evaluaciones del porcentaje de cambio de volumen cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en la pérdida de volumen cerebral (BVL) en todas las exploraciones de MRI ajustadas para diferentes tiempos de exploración en comparación con el inicio debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio
Línea de base, meses 12 y 24
Porcentaje de participantes con recaída confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral).
Línea de base hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) Basado en EDSS > 8 semanas después del inicio del tratamiento - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses (3mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) sostenida durante al menos 3 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) Basado en EDSS > 8 semanas después del inicio del tratamiento - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) sostenido durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base hasta 2,5 años
Deterioro cognitivo confirmado de 6 meses en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT): datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Un deterioro cognitivo confirmado a los 6 meses se definió como una disminución desde el inicio de al menos 4 puntos en la puntuación SDMT sostenida durante al menos 6 meses. La velocidad de procesamiento se midió mediante la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos. (máx.=110, mín.=0). Las puntuaciones más altas indican una mejora. Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración
Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) o Deterioro cognitivo confirmado a los 6 meses (6mCCD) - Datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
Un empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (6mCDW) se definió como un aumento desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) sostenido durante al menos 6 meses. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS de ≥1,5; para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento de la EDSS ≥1 o ≥0,5, respectivamente. Un deterioro cognitivo confirmado de 6 meses (6mCCD) se definió como un empeoramiento de 4 puntos en la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) sostenido durante al menos 6 meses. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base hasta 2,5 años
Cambio en el rendimiento cognitivo medido por la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT): datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años
La velocidad de procesamiento se mide mediante la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos. (máx.=110, mín.=0). Las puntuaciones más altas indican una mejora. Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
Línea de base hasta 2,5 años
Empeoramiento confirmado a los 6 meses de al menos un 20 % en la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW): datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Se indica al paciente que camine 25 pies de la manera más rápida y segura posible desde un extremo marcado hasta el otro. El tiempo se calcula desde la iniciación del paciente al que se le indica que comience, hasta que el paciente alcanza la marca de 25 pies. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Empeoramiento confirmado a los 6 meses de al menos un 20 % en la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT): datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
9 Hole Peg Test es una prueba de la función de las extremidades superiores. Los participantes colocan 9 clavijas en el tablero y quitan las clavijas y esto se cronometra para cada mano. Tiempo registrado en segundos. Un tiempo más largo indica una peor función de las extremidades superiores. 20% de mejora se define como 20% menos de tiempo en segundos. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 6 meses hasta 2,5 años
Mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) sostenida hasta el final del estudio (EOS) medida por EDSS: datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Una mejora de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDI) sostenida hasta la EOS se definió como una disminución desde la EDSS inicial sostenida hasta la EOS. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0 a 1,5, no fue posible mejorar la discapacidad según la definición de mejora del protocolo; para los pacientes con una EDSS inicial de ≥2 a 6 o ≥6,5 a 9,5, el criterio para la mejora de la discapacidad fue una disminución de la EDSS de ≤1 o ≤0,5, respectivamente. Este estudio no fue potenciado para el análisis de este punto final individualmente. Se especificó previamente en el protocolo del estudio combinar los datos de este estudio con el estudio COMB157G2302 para abordar este criterio de valoración.
Línea de base, cada 3 meses hasta 2,5 años
Tasa anual de cambio porcentual en la pérdida de volumen cerebral por subgrupos altos-bajos de NfL: datos agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en la pérdida de volumen cerebral (BVL) en todas las exploraciones de resonancia magnética ajustadas para diferentes tiempos de exploración en comparación con el inicio debido al tiempo de seguimiento variable en el estudio.
Línea de base, Meses 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157G2301
  • 2015-005418-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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