Eficácia e segurança de ofatumumabe em comparação com teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recidivante (ASCLEPIOS I)
3 de setembro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança de ofatumumabe versus teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recidivante
Comparar a eficácia e segurança de ofatumumabe administrado por via subcutânea (sc) a cada 4 semanas versus teriflunomida administrada por via oral uma vez ao dia em pacientes com esclerose múltipla recidivante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por comparador ativo, grupo paralelo, estudo multicêntrico com duração de tratamento variável em aproximadamente 900 pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR). A duração máxima do tratamento no estudo para um paciente individual foi de 2,5 anos.
Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber injeções experimentais subcutâneas (s.c.) de ofatumumabe a cada 4 semanas ou comparador ativo teriflunomida por via oral uma vez ao dia. O regime de dose para ofatumumabe para este estudo foi um regime de dose de carga de 20 mg no Dia 1, Dia 7 e Dia 14, seguido por um regime de dose de manutenção de 20 mg administrado a cada 4 semanas começando na Semana 4. A fim de cegar para o diferentes formulações, foi usado mascaramento duplo simulado, ou seja, todos os pacientes tomarão injeções (contendo ofatumumabe ativo ou placebo) e cápsulas orais (contendo teriflunomida ativa ou placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
930
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barsinghausen, Alemanha, 30890
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Alemanha, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Alemanha, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Alemanha, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Alemanha, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemanha, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Pelt, Bélgica, 3900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
HRV
-
Rijeka, HRV, Croácia, 51000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Eslováquia, 82606
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Eslováquia, 83305
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Eslováquia, 94901
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Eslováquia, 917 75
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Espanha, 11009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08026
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Salt, Cataluña, Espanha, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
- Novartis Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Novartis Investigative Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Novartis Investigative Site
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novartis Investigative Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2611
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Novartis Investigative Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novartis Investigative Site
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Novartis Investigative Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Novartis Investigative Site
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Federação Russa, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Federação Russa, 625000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nimes Cedex, França, 30029
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Nancy, Cedex, França, 54035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR 54636
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grécia, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Holanda, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1106
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Hungria, 1135
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 310 9601
- Novartis Investigative Site
-
Sefad, Israel, 13100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Itália, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 03100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34147
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Peru, 55139
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polônia, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polônia, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polônia, 80-462
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polônia, 40 571
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polônia, 25 726
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90 324
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goeteborg, Suécia, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suécia, 102 35
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
JIhlava, Tcheca, 586 01
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, CZE, Tcheca, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 4 Krc, Czech Republic, Tcheca, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mangalore, Índia, 575018
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682 026
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700068
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos de idade
- Diagnóstico de esclerose múltipla (EM)
- EM recidivante: EM remitente-recorrente (EMRR) ou EM secundária progressiva (EMSP)
- Pelo menos 1 recaída durante o 1 ano anterior ou 2 recaídas durante os 2 anos anteriores ou ressonância magnética positiva com gadolínio no ano anterior
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de 0 a 5,5
Critério de exclusão:
- EM progressiva primária
- Duração da doença de mais de 10 anos em pacientes com pontuação EDSS de 2 ou menos
- Doentes com uma doença crónica ativa do sistema imunitário que não seja a EM
- Pacientes em risco de desenvolver ou ter reativação de hepatite
- Pacientes com infecções sistêmicas ativas ou com achados neurológicos consistentes com PML
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TER 14 mg
Cápsula oral de 14 mg de teriflunomida tomada uma vez ao dia e placebo correspondente para injeções subcutâneas de ofatumumabe nos dias 1, 7, 14, semana 4 e a cada 4 semanas a partir de então
|
Teriflunomida 14 mg cápsula oral uma vez ao dia
Placebo correspondente de injeções subcutâneas de ofatumumabe nos dias 1, 7, 14, semana 4 e a cada 4 semanas a partir de então
|
|
Experimental: OMB 20mg
Seringas pré-cheias de ofatumumabe 20 mg para injeção subcutânea nos dias 1,7,14, semana 4 e a cada 4 semanas a partir de então e um placebo correspondente à teriflunomida, administrado por via oral uma vez ao dia
|
Cápsula de placebo, com aparência semelhante à da teriflunomida, tomada por via oral uma vez ao dia
Seringas pré-cheias de ofatumumabe 20 mg para injeção subcutânea nos dias 1, 7, 14, semana 4 e a cada 4 semanas a partir de então
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
|
ARR foi o número de recaídas confirmadas em um ano, calculado como o número total de recaídas para todos os participantes no grupo de tratamento dividido pelo total de participantes em anos de estudo.
Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral).
As comparações foram feitas com a classificação anterior (a última classificação EDSS que não ocorreu durante uma recaída).
|
Linha de base até 2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões T2 novas ou em expansão na ressonância magnética por ano (taxa de lesão anualizada)
Prazo: Linha de base, anualmente até 2,5 anos
|
Número de lesões T2 novas/aumentadas no último exame de ressonância magnética disponível em comparação com a linha de base ajustada para diferentes tempos de varredura em relação à linha de base devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo
|
Linha de base, anualmente até 2,5 anos
|
|
Concentração de cadeia leve de neurofilamento (NFL) no soro
Prazo: Mês 3, 12 e 24
|
A concentração de NfL (concentração média geométrica) foi estimada por tratamento e ponto de tempo com o uso de um modelo de medidas repetidas com base em todos os valores de NfL transformados em log avaliáveis.
|
Mês 3, 12 e 24
|
|
Taxa de recidiva anualizada (ARR) > 8 semanas após o início do tratamento
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
|
ARR foi o número de recaídas confirmadas em um ano, calculado como o número total de recaídas para todos os participantes no grupo de tratamento dividido pelo total de participantes em anos de estudo.
Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral).
As comparações foram feitas com a classificação anterior (a última classificação EDSS que não ocorreu durante uma recaída).
|
Linha de base até 2,5 anos
|
|
Número de lesões T2 novas ou crescentes na ressonância magnética por ano, do mês 12 até o final do estudo (EOS)
Prazo: Mês 12 até 2,5 anos
|
Número de lesões T2 novas/ampliadas no último exame de ressonância magnética disponível em comparação com o Mês 12 ajustado para diferentes tempos de exames em relação ao Mês 12 devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo.
|
Mês 12 até 2,5 anos
|
|
Alteração percentual no volume da lesão T2 em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Alteração percentual desde a linha de base no volume total da lesão T2
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA-4)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
NEDA-4 foi definido como nenhum agravamento de incapacidade confirmado em 3 meses, nenhuma recidiva de EM confirmada, nenhuma lesão T2 nova ou ampliada em comparação com a linha de base e a taxa anualizada de atrofia cerebral > -0,04%.
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) Mudança na Pontuação de Impacto Físico desde o início
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
|
O MSIS-29 é um questionário autoaplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico.
As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos variando de "nada" (1) a "extremamente" (4), em que pontuações mais altas refletem maior impacto no dia a dia.
|
Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
|
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) Mudança na Pontuação do Impacto Psicológico desde o início
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
|
O MSIS-29 é um questionário autoaplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico.
As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos variando de "nada" (1) a "extremamente" (4), em que pontuações mais altas refletem maior impacto no dia a dia.
|
Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
|
|
Taxas de recaída anualizadas (ARR) por subgrupos altos e baixos de NfL - dados agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
|
ARR foi o número de recaídas confirmadas em um ano, calculado como o número total de recaídas para todos os participantes no grupo de tratamento dividido pelo total de participantes em anos de estudo.
Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral).
|
Linha de base até 2,5 anos
|
|
Número de lesões T2 novas ou crescentes por ano por subgrupos NfL alto-baixo - dados agrupados
Prazo: Linha de base, anualmente até 2,5 anos
|
Número de lesões T2 novas ou ampliadas na ressonância magnética por ano (taxa de lesão anualizada).
|
Linha de base, anualmente até 2,5 anos
|
|
Concentrações farmacocinéticas (PK) de ofatumumabe
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48, 96
|
Estatísticas resumidas de concentrações farmacocinéticas (PK) de amostras mínimas coletadas dentro de uma janela de 7 dias antes ou no dia da dosagem.
|
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48, 96
|
|
Agravamento de incapacidade confirmado em 3 meses (3mCDW) com base em EDSS - dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
Um agravamento da incapacidade confirmado em 3 meses (3mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 3 meses.
Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
|
Agravamento confirmado da incapacidade em 3 meses (3mCDW) com base em EDSS - Estudo COMB157G2301
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
Um agravamento da incapacidade confirmado em 3 meses (3mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 3 meses.
Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
|
Agravamento confirmado da incapacidade em 6 meses (6mCDW) com base em EDSS - dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
Um agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 6 meses.
Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
|
Agravamento confirmado da incapacidade em 6 meses (6mCDW) com base em EDSS - Estudo COMB157G2301
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
Um agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 6 meses.
Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
|
Melhoria de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDI) com base em EDSS - dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
Uma melhoria da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDI) foi definida como uma diminuição do EDSS basal mantida por pelo menos 6 meses.
Para pacientes com EDSS de linha de base de 0 a 1,5, nenhuma melhora na incapacidade foi possível com base na definição do protocolo de uma melhora; para pacientes com um EDSS basal de ≥2 a 6 ou ≥6,5 a 9,5, o critério para melhora da incapacidade foi uma diminuição no EDSS de ≤1 ou ≤0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
|
Melhoria de incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDI) com base em EDSS - Estudo COMB157G2301
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
Uma melhoria da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDI) foi definida como uma diminuição do EDSS basal mantida por pelo menos 6 meses.
Para pacientes com EDSS de linha de base de 0 a 1,5, nenhuma melhora na incapacidade foi possível com base na definição do protocolo de uma melhora; para pacientes com um EDSS basal de ≥2 a 6 ou ≥6,5 a 9,5, o critério para melhora da incapacidade foi uma diminuição no EDSS de ≤1 ou ≤0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
|
Número de lesões T1 com aumento de Gd por exame de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, anualmente até 2,5 anos
|
Número total de lesões T1 com realce de Gd em todos os exames por paciente ajustado para diferentes números de exames devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo.
|
Linha de base, anualmente até 2,5 anos
|
|
Taxa anualizada de perda de volume cerebral com base em avaliações de variação percentual do volume cerebral a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
|
Alteração percentual da linha de base na perda de volume cerebral (BVL) em todos os exames de ressonância magnética ajustados para diferentes tempos de varredura versus linha de base devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo
|
Linha de base, meses 12 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com recaída confirmada
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
|
Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral).
|
Linha de base até 2,5 anos
|
|
Piora da incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDW) com base em EDSS > 8 semanas após o início do tratamento - dados agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
|
Um agravamento da incapacidade confirmado em 3 meses (3mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 3 meses.
Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base até 2,5 anos
|
|
Agravamento confirmado da incapacidade em 6 meses (6mCDW) com base em EDSS > 8 semanas após o início do tratamento - dados agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
|
Um agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 6 meses.
Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base até 2,5 anos
|
|
Declínio Cognitivo Confirmado de 6 meses no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) - Dados Agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
|
Um declínio cognitivo confirmado de 6 meses foi definido como uma diminuição da linha de base de pelo menos 4 pontos no escore SDMT sustentado por pelo menos 6 meses.
A velocidade de processamento foi medida pela pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste requer processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos.
(max=110, min=0).
Pontuações mais altas indicam melhora.
Pontuações mais baixas indicam piora.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint
|
Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
|
|
Agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) ou declínio cognitivo confirmado em 6 meses (6mCCD) - dados agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
|
Um agravamento da incapacidade confirmado em 6 meses (6mCDW) foi definido como um aumento desde a linha de base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) mantida por pelo menos 6 meses.
Para pacientes com um EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1,5, para pacientes com um EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para piora da incapacidade foi um aumento no EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente.
Um declínio cognitivo confirmado de 6 meses (6mCCD) foi definido como uma piora de 4 pontos no Symbol Digit Modalities Test (SDMT) sustentado por pelo menos 6 meses.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base até 2,5 anos
|
|
Alteração no desempenho cognitivo medido pelo Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) - Dados Agrupados
Prazo: Linha de base até 2,5 anos
|
A velocidade de processamento está sendo medida pela pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste requer processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos.
(max=110, min=0).
Pontuações mais altas indicam melhora.
Pontuações mais baixas indicam piora.
|
Linha de base até 2,5 anos
|
|
Piora confirmada em 6 meses de pelo menos 20% na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) - Dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
O paciente é orientado a caminhar 25 pés com a maior rapidez e segurança possível de uma extremidade marcada para a outra.
O tempo é calculado a partir do início do paciente instruído a começar, até que o paciente atinja a marca de 25 pés.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
|
Piora confirmada em 6 meses de pelo menos 20% no teste Peg de 9 buracos (9HPT) - Dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
|
9 Hole Peg Test é um teste da função do membro superior.
Os participantes colocam 9 pinos no pegboard e removem os pinos e isso é cronometrado para cada mão.
Tempo registrado em segundos.
Tempo mais longo indica pior função do membro superior.
A melhoria de 20% é definida como um tempo 20% menor em segundos.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 6 meses até 2,5 anos
|
|
Melhoria de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDI) sustentada até o final do estudo (EOS) conforme medido por EDSS - dados agrupados
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
Uma melhoria da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDI) sustentada até a EOS foi definida como uma diminuição da EDSS basal sustentada até a EOS.
Para pacientes com EDSS de linha de base de 0 a 1,5, nenhuma melhora na incapacidade foi possível com base na definição do protocolo de uma melhora; para pacientes com um EDSS basal de ≥2 a 6 ou ≥6,5 a 9,5, o critério para melhora da incapacidade foi uma diminuição no EDSS de ≤1 ou ≤0,5, respectivamente.
Este estudo não foi desenvolvido para a análise deste endpoint individualmente.
Foi pré-especificado no protocolo do estudo combinar os dados deste estudo com o estudo COMB157G2302 para abordar este endpoint.
|
Linha de base, a cada 3 meses até 2,5 anos
|
|
Taxa anual de variação percentual na perda de volume cerebral por subgrupos NfL alto-baixo - dados agrupados
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
|
Alteração percentual da linha de base na perda de volume cerebral (BVL) em todos os exames de ressonância magnética ajustados para diferentes tempos de varredura versus linha de base devido ao tempo de acompanhamento variável no estudo.
|
Linha de base, meses 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gartner J, Hauser SL, Bar-Or A, Montalban X, Cohen JA, Cross AH, Deiva K, Ganjgahi H, Haring DA, Li B, Pingili R, Ramanathan K, Su W, Willi R, Kieseier B, Kappos L. Efficacy and safety of ofatumumab in recently diagnosed, treatment-naive patients with multiple sclerosis: Results from ASCLEPIOS I and II. Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1562-1575. doi: 10.1177/13524585221078825. Epub 2022 Mar 10.
- Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, Comi G, Correale J, Coyle PK, Cross AH, de Seze J, Leppert D, Montalban X, Selmaj K, Wiendl H, Kerloeguen C, Willi R, Li B, Kakarieka A, Tomic D, Goodyear A, Pingili R, Haring DA, Ramanathan K, Merschhemke M, Kappos L; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Ofatumumabe
- Anticorpos Monoclonais
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- COMB157G2301
- 2015-005418-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .