Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ofatumumab ve srovnání s teriflunomidem u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (ASCLEPIOS I)

3. září 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost ofatumumab versus teriflunomid u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Porovnat účinnost a bezpečnost ofatumumabu podávaného subkutánně (sc) každé 4 týdny oproti teriflunomidu podávanému perorálně jednou denně u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivním komparátorem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami s variabilní délkou léčby u přibližně 900 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS). Maximální délka léčby ve studii pro jednotlivého pacienta byla 2,5 roku.

Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď experimentální subkutánní (s.c.) injekce ofatumumab každé 4 týdny, nebo aktivní komparátor teriflunomid perorálně jednou denně. Dávkový režim pro ofatumumab pro tuto studii byl režim nasycovací dávky 20 mg v den 1, den 7 a den 14, po němž následoval režim udržovací dávky 20 mg podávaný každé 4 týdny počínaje týdnem 4. různé formulace, bylo použito dvojité maskování, tj. všichni pacienti budou užívat injekce (obsahující buď aktivní ofatumumab nebo placebo) a perorální kapsle (obsahující buď aktivní teriflunomid nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

930

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgie, 3900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francie, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mangalore, Indie, 575018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Itálie, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Barsinghausen, Německo, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polsko, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90 324
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • JIhlava, Česko, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 Krc, Czech Republic, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Španělsko, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 55 let
  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
  • Recidivující RS: relabující-remitující RS (RRMS) nebo sekundárně progresivní RS (SPMS)
  • Alespoň 1 relaps během předchozího 1 roku nebo 2 relapsy během předchozích 2 let nebo pozitivní gadolinium-enhancující MRI snímek v předchozím roce
  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) od 0 do 5,5

Kritéria vyloučení:

  • Primární progresivní čs
  • Trvání onemocnění déle než 10 let u pacientů se skóre EDSS 2 nebo méně
  • Pacienti s aktivním chronickým onemocněním imunitního systému jiným než RS
  • Pacienti s rizikem rozvoje nebo reaktivace hepatitidy
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo s neurologickým nálezem odpovídajícím PML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TER 14 mg
Teriflunomid 14 mg perorální tobolka užívaná jednou denně a odpovídající placebo pro subkutánní injekce s ofatumumabem ve dnech 1, 7, 14, týden 4 a poté každé 4 týdny
Lék: Teriflunomidová kapsle
Teriflunomid 14 mg perorální tobolka užívaná jednou denně
Lék: Odpovídající placebo ofatumumabovým subkutánním injekcím
Odpovídající placebo ofatumumab subkutánní injekce ve dnech 1, 7, 14, týden 4 a každé 4 týdny poté
Experimentální: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg předplněné injekční stříkačky pro subkutánní injekci ve dnech 1, 7, 14, týden 4 a poté každé 4 týdny a placebo odpovídající teriflunomidu, užívané perorálně jednou denně
Lék: Tobolky placeba odpovídající teriflunomidu
Placebo kapsle, vzhledově odpovídající teriflunomidu, užívané perorálně jednou denně
Lék: Subkutánní injekce ofatumumab
Ofatumumab 20 mg předplněné injekční stříkačky pro subkutánní injekci v den 1, 7, 14, týden 4 a poté každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Základní až 2,5 roku
ARR byl počet potvrzených relapsů za rok, vypočítaný jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let ve studii. Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém). Byla provedena srovnání s předchozím hodnocením (poslední hodnocení EDSS, které se nevyskytlo během relapsu).
Základní až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI za rok (Annualizovaná míra lézí)
Časové okno: Základní, ročně až 2,5 roku
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 na posledním dostupném MRI skenu ve srovnání s výchozí hodnotou upravenou pro různou dobu skenování oproti výchozí hodnotě kvůli variabilní době sledování ve studii
Základní, ročně až 2,5 roku
Koncentrace neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
Časové okno: 3., 12. a 24. měsíc
Koncentrace NfL (geometrický průměr koncentrace) byla odhadnuta podle ošetření a časového bodu s použitím modelu opakovaných měření na základě všech hodnotitelných log-transformovaných hodnot NfL.
3., 12. a 24. měsíc
Anualizovaná frekvence relapsů (ARR) >8 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Základní až 2,5 roku
ARR byl počet potvrzených relapsů za rok, vypočítaný jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let ve studii. Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém). Byla provedena srovnání s předchozím hodnocením (poslední hodnocení EDSS, které se nevyskytlo během relapsu).
Základní až 2,5 roku
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI za rok od 12. měsíce do konce studie (EOS)
Časové okno: Měsíc 12 až 2,5 roku
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 na posledním dostupném MRI skenu ve srovnání s 12. měsícem upravený pro různou dobu skenování oproti 12. měsíci kvůli variabilní době sledování ve studii.
Měsíc 12 až 2,5 roku
Procentuální změna objemu lézí T2 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento změny od výchozí hodnoty celkového objemu T2 lézí
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Žádný důkaz o aktivitě onemocnění (NEDA-4)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
NEDA-4 byla definována jako žádné 3měsíční potvrzené zhoršení invalidity, žádný potvrzený relaps MS, žádné nové nebo zvětšující se T2 léze ve srovnání s výchozí hodnotou a roční míra atrofie mozku >-0,04 %.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) Změna skóre fyzického dopadu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
MSIS-29 je 29položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje 2 domény, fyzickou a psychologickou. Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život.
Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) Změna skóre psychologického dopadu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
MSIS-29 je 29položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje 2 domény, fyzickou a psychologickou. Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život.
Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
Anualized Relapse Rate (ARR) podle NfL High-low Subgroups – sdružená data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
ARR byl počet potvrzených relapsů za rok, vypočítaný jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let ve studii. Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém).
Základní až 2,5 roku
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 za rok podle podskupin NfL High-low – sdružená data
Časové okno: Základní, ročně až 2,5 roku
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI za rok (annualizovaná míra lézí).
Základní, ročně až 2,5 roku
Farmakokinetické (PK) koncentrace ofatumumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48, 96
Souhrnná statistika farmakokinetických (PK) koncentrací z minimálních vzorků odebraných během 7denního okna před nebo v den podání dávky.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48, 96
3měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (3mCDW) na základě EDSS – souhrnná data
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Potvrzené zhoršení invalidity (3mCDW) za 3 měsíce bylo definováno jako zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě v EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 3 měsíce. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
3měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (3mCDW) na základě EDSS – studie COMB157G2301
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Potvrzené zhoršení invalidity (3mCDW) za 3 měsíce bylo definováno jako zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě v EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 3 měsíce. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) na základě EDSS – souhrnná data
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) na základě EDSS – studie COMB157G2301
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zlepšení zdravotního postižení (6mCDI) na základě EDSS – sdružených dat
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zlepšení invalidity (6mCDI) bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty EDSS trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 až 1,5 nebylo možné žádné zlepšení invalidity na základě protokolové definice zlepšení; pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS ≥2 až 6 nebo ≥6,5 až 9,5 bylo kritériem pro zlepšení invalidity snížení EDSS o ≤1 nebo ≤0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zlepšení zdravotního postižení (6mCDI) na základě EDSS – studie COMB157G2301
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zlepšení invalidity (6mCDI) bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty EDSS trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 až 1,5 nebylo možné žádné zlepšení invalidity na základě protokolové definice zlepšení; pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS ≥2 až 6 nebo ≥6,5 až 9,5 bylo kritériem pro zlepšení invalidity snížení EDSS o ≤1 nebo ≤0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Počet Gd-enhancujících lézí T1 na MRI sken
Časové okno: Základní, ročně až 2,5 roku
Celkový počet Gd-enhancujících lézí T1 ve všech skenech na pacienta upravený pro různý počet skenů kvůli různé době sledování ve studii.
Základní, ročně až 2,5 roku
Anualizovaná míra ztráty objemu mozku na základě hodnocení procentuální změny objemu mozku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ztráty objemu mozku (BVL) na všech MRI skenech upravených pro různou dobu skenování oproti výchozí hodnotě kvůli variabilní době sledování ve studii
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Procento účastníků s potvrzeným relapsem
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém).
Základní až 2,5 roku
3měsíční potvrzené zhoršení invalidity (3mCDW) na základě EDSS > 8 týdnů po zahájení léčby – souhrnná data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Potvrzené zhoršení zdravotního postižení (3mCDW) za 3 měsíce bylo definováno jako zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě v EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 3 měsíce. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Základní až 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) na základě EDSS > 8 týdnů po zahájení léčby – souhrnná data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Základní až 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzený kognitivní pokles v testu modalit symbolových číslic (SDMT) – sdružená data
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzený kognitivní pokles byl definován jako pokles skóre SDMT o alespoň 4 body oproti výchozí hodnotě, který trval alespoň 6 měsíců. Rychlost zpracování byla měřena skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje vizuopercepční zpracování, pracovní paměť a psychomotorickou rychlost. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. (max=110, min=0). Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 k řešení tohoto koncového bodu
Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) nebo 6měsíční potvrzený kognitivní pokles (6mCCD) – sdružená data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zhoršení zdravotního postižení (6mCDW) bylo definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) trvající alespoň 6 měsíců. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1,5, pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥ 5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥ 1 nebo ≥0,5, v daném pořadí. Šestiměsíční potvrzený kognitivní pokles (6mCCD) byl definován jako 4-bodové zhoršení v Symbol Digit Modalities Test (SDMT) trvající alespoň 6 měsíců. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Základní až 2,5 roku
Změna kognitivní výkonnosti měřená testem symbolových číslic (SDMT) – sdružená data
Časové okno: Základní až 2,5 roku
Rychlost zpracování je měřena skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje vizuopercepční zpracování, pracovní paměť a psychomotorickou rychlost. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. (max=110, min=0). Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení.
Základní až 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení nejméně o 20 % v měřené chůzi na 25 stop (T25FW) – sdružená data
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Pacient je nařízen, aby rychle a bezpečně ušel 25 stop z jednoho označeného konce na druhý. Doba se počítá od zahájení pacientem, který má začít, dokud pacient nedosáhne značky 25 stop. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
6měsíční potvrzené zhoršení nejméně o 20 % v testu 9-jamkového kolíku (9HPT) – shromážděná data
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
9 Hole Peg Test je testem funkce horní končetiny. Účastníci umístí 9 kolíčků na desku a odstraní kolíčky, což je načasováno pro každou ruku. Čas zaznamenaný v sekundách. Delší doba ukazuje na horší funkci horních končetin. 20% zlepšení je definováno jako o 20% kratší čas v sekundách. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zlepšení zdravotního postižení (6mCDI) trvalé do konce studie (EOS) podle měření EDSS – sdružená data
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Šestiměsíční potvrzené zlepšení invalidity (6mCDI) přetrvávající až do EOS bylo definováno jako pokles od výchozí hodnoty EDSS trvající až do EOS. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 až 1,5 nebylo možné žádné zlepšení invalidity na základě protokolové definice zlepšení; pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS ≥2 až 6 nebo ≥6,5 až 9,5 bylo kritériem pro zlepšení invalidity snížení EDSS o ≤1 nebo ≤0,5, v daném pořadí. Tato studie nebyla určena pro individuální analýzu tohoto koncového bodu. V protokolu studie bylo předem specifikováno zkombinovat data z této studie se studií COMB157G2302 za účelem řešení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Roční míra procentuální změny ve ztrátě objemu mozku podle podskupin NfL s vysokými nízkými hodnotami – souhrnná data
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ztráty objemu mozku (BVL) na všech MRI skenech upravených pro různou dobu skenování oproti výchozí hodnotě kvůli variabilní době sledování ve studii.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G2301
  • 2015-005418-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit