Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab in vergelijking met Teriflunomide bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (ASCLEPIOS I)

3 september 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab versus Teriflunomide wordt vergeleken bij patiënten met recidiverende multiple sclerose

Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van ofatumumab subcutaan (sc) elke 4 weken toegediend versus teriflunomide eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met recidiverende multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actieve comparator-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie met variabele behandelingsduur bij ongeveer 900 patiënten met recidiverende multipele sclerose (RMS). De maximale behandelingsduur in de studie voor een individuele patiënt was 2,5 jaar.

Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd om ofwel experimentele ofatumumab subcutane (s.c.) injecties elke 4 weken of actieve comparator teriflunomide eenmaal daags oraal te ontvangen. Het doseringsschema voor ofatumumab voor deze studie was een oplaadschema van 20 mg op dag 1, dag 7 en dag 14, gevolgd door een onderhoudsdosisschema van 20 mg, elke 4 weken toegediend vanaf week 4. verschillende formuleringen, werd dubbel-dummy maskering gebruikt, d.w.z. alle patiënten zullen injecties (met actieve ofatumumab of placebo) en orale capsules (met actieve teriflunomide of placebo) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

930

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, België, 3900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Barsinghausen, Duitsland, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Duitsland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Frankrijk, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Mangalore, Indië, 575018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italië, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Federatie, 625000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanje, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spanje, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • JIhlava, Tsjechië, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tsjechië, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 Krc, Czech Republic, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goeteborg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 55 jaar
  • Diagnose van multiple sclerose (MS)
  • Relapsing MS: relapsing-remitting MS (RRMS) of secundair progressieve MS (SPMS)
  • Minstens 1 recidief in het afgelopen 1 jaar of 2 exacerbaties in de afgelopen 2 jaar of een positieve gadolinium-aankleurende MRI-scan in het voorgaande jaar
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score van 0 tot 5,5

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire progressieve MS
  • Ziekteduur van meer dan 10 jaar bij patiënten met een EDSS-score van 2 of minder
  • Patiënten met een andere actieve chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS
  • Patiënten die het risico lopen hepatitis te ontwikkelen of te reactiveren
  • Patiënten met actieve systemische infecties of met neurologische bevindingen die passen bij PML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TER 14 mg
Teriflunomide 14 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen en overeenkomend met placebo voor subcutane injecties met ofatumumab op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken
Geneesmiddel: Teriflunomide-capsule
Teriflunomide 14 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo van ofatumumab subcutane injecties
Overeenkomende placebo van ofatumumab subcutane injecties op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken
Experimenteel: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg voorgevulde spuiten voor subcutane injectie op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken en een met teriflunomide overeenkomende placebo, eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Teriflunomide-matching placebo-capsules
Placebo-capsule, qua uiterlijk vergelijkbaar met teriflunomide, eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Ofatumumab subcutane injectie
Ofatumumab 20 mg voorgevulde spuiten voor subcutane injectie op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
ARR was het aantal bevestigde recidieven in een jaar, berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren aan onderzoek. Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem). Er zijn vergelijkingen gemaakt met de vorige beoordeling (de laatste EDSS-beoordeling die niet optrad tijdens een terugval).
Basislijn tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies op MRI per jaar (geannualiseerd aantal laesies)
Tijdsspanne: Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe/vergrote T2-laesies op de laatst beschikbare MRI-scan vergeleken met de uitgangswaarde aangepast voor een ander scantijdstip dan de uitgangswaarde vanwege de variabele follow-uptijd in het onderzoek
Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Neurofilament lichte keten (NfL) concentratie in serum
Tijdsspanne: Maand 3, 12 en 24
De NfL-concentratie (geometrisch gemiddelde concentratie) werd geschat op basis van behandeling en tijdstip met behulp van een model met herhaalde metingen op basis van alle evalueerbare log-getransformeerde NfL-waarden.
Maand 3, 12 en 24
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) >8 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
ARR was het aantal bevestigde recidieven in een jaar, berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren aan onderzoek. Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem). Er zijn vergelijkingen gemaakt met de vorige beoordeling (de laatste EDSS-beoordeling die niet optrad tijdens een terugval).
Basislijn tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe of vergrote T2-laesies op MRI per jaar vanaf maand 12 tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Maand 12 tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe/vergrote T2-laesies op de laatst beschikbare MRI-scan in vergelijking met maand 12 gecorrigeerd voor een ander scantijdstip dan in maand 12 vanwege de variabele follow-uptijd in het onderzoek.
Maand 12 tot 2,5 jaar
Procentuele verandering in T2-laesievolume ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale T2-laesievolume
Basislijn, maand 12, maand 24
Geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-4)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
NEDA-4 werd gedefinieerd als geen bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 3 maanden, geen bevestigde MS-terugval, geen nieuwe of groter wordende T2-laesies in vergelijking met de uitgangswaarde, en het percentage hersenatrofie op jaarbasis > -0,04%.
Basislijn, maand 12, maand 24
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Wijziging fysieke impactscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
MSIS-29 is een zelf-in te vullen vragenlijst met 29 items die 2 domeinen omvat, fysiek en psychologisch. Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (1) tot "extreem" (4), waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven weerspiegelen.
Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Verandering van de psychologische impactscore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
MSIS-29 is een zelf-in te vullen vragenlijst met 29 items die 2 domeinen omvat, fysiek en psychologisch. Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (1) tot "extreem" (4), waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven weerspiegelen.
Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
Geannualiseerde terugvalpercentages (ARR) door NfL High-low subgroepen - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
ARR was het aantal bevestigde recidieven in een jaar, berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren aan onderzoek. Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem).
Basislijn tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies per jaar per NfL High-low subgroepen - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Aantal nieuwe of vergrote T2-laesies op MRI per jaar (geannualiseerd aantal laesies).
Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Farmacokinetische (PK) concentraties van Ofatumumab
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 48, 96
Overzichtsstatistieken van farmacokinetische (PK) concentraties van dalmonsters verzameld binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan of op de dag van dosering.
Basislijn, weken 4, 12, 24, 48, 96
3 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (3mCDW) op basis van EDSS - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 3 maanden (3mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 3 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
3 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (3mCDW) op basis van EDSS - Studie COMB157G2301
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 3 maanden (3mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 3 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (6mCDW) op basis van EDSS - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 6 maanden (6mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (6mCDW) op basis van EDSS - Studie COMB157G2301
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 6 maanden (6mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) op basis van EDSS - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een 6 maanden durende bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline EDSS aanhoudende gedurende ten minste 6 maanden. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 tot 1,5 was geen verbetering van de invaliditeit mogelijk op basis van de protocoldefinitie van een verbetering; voor patiënten met een baseline EDSS van ≥2 tot 6 of ≥6,5 tot 9,5, was het criterium voor verbetering van de invaliditeit een afname in EDSS van respectievelijk ≤1 of ≤0,5. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) op basis van EDSS - Studie COMB157G2301
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een 6 maanden durende bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline EDSS aanhoudende gedurende ten minste 6 maanden. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 tot 1,5 was geen verbetering van de invaliditeit mogelijk op basis van de protocoldefinitie van een verbetering; voor patiënten met een baseline EDSS van ≥2 tot 6 of ≥6,5 tot 9,5, was het criterium voor verbetering van de invaliditeit een afname in EDSS van respectievelijk ≤1 of ≤0,5. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Totaal aantal Gd-aankleurende T1-laesies over alle scans per patiënt aangepast voor verschillend aantal scans vanwege variabele follow-uptijd in onderzoek.
Baseline, jaarlijks tot 2,5 jaar
Geannualiseerd percentage hersenvolumeverlies op basis van beoordelingen van procentuele verandering van hersenvolume vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolumeverlies (BVL) op alle MRI-scans, aangepast voor een ander tijdstip van scan versus baseline vanwege variabele follow-uptijd in onderzoek
Basislijn, maand 12 en 24
Percentage deelnemers met bevestigde terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem).
Basislijn tot 2,5 jaar
3 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (3mCDW) op basis van EDSS > 8 weken na aanvang van de behandeling - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 3 maanden (3mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 3 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Basislijn tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (6mCDW) op basis van EDSS > 8 weken na aanvang van de behandeling - gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 6 maanden (6mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Basislijn tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde cognitieve achteruitgang op Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
Een bevestigde cognitieve achteruitgang na 6 maanden werd gedefinieerd als een afname van ten minste 4 punten in de SDMT-score ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 6 maanden. De verwerkingssnelheid werd gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score. SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. (max=110, min=0). Hogere scores wijzen op verbetering. Lagere scores wijzen op verslechtering. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken
Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde verslechtering van de handicap (6mCDW) of 6 maanden bevestigde cognitieve achteruitgang (6mCCD) - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
Een bevestigde verslechtering van de invaliditeit na 6 maanden (6mCDW) werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een baseline EDSS van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1 of ≥0,5, respectievelijk. Een bevestigde cognitieve achteruitgang van 6 maanden (6mCCD) werd gedefinieerd als een verslechtering van 4 punten op de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Basislijn tot 2,5 jaar
Verandering in cognitieve prestaties gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,5 jaar
De verwerkingssnelheid wordt gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score. SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. (max=110, min=0). Hogere scores wijzen op verbetering. Lagere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde verslechtering van ten minste 20% in de getimede wandeling van 25 voet (T25FW) - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
De patiënt wordt opgedragen om zo snel en veilig mogelijk 7,5 meter van het ene gemarkeerde uiteinde naar het andere te lopen. De tijd wordt berekend vanaf het begin van de patiënt die geïnstrueerd is om te beginnen, totdat de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde verslechtering van ten minste 20% in de 9-Hole Peg Test (9HPT) - Gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
9 Hole Peg Test is een test voor de functie van de bovenste ledematen. Deelnemers plaatsen 9 pinnen op pegboard en verwijderen pinnen en dit wordt voor elke hand getimed. Tijd geregistreerd in seconden. Langere tijd duidt op een slechtere functie van de bovenste ledematen. 20% verbetering wordt gedefinieerd als 20% kortere tijd in seconden. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
6 maanden bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) Aangehouden tot het einde van de studie (EOS) zoals gemeten door EDSS - Gepoolde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Een 6 maanden durende bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) aanhoudend tot EOS werd gedefinieerd als een afname van baseline EDSS aanhoudend tot EOS. Voor patiënten met een baseline EDSS van 0 tot 1,5 was geen verbetering van de invaliditeit mogelijk op basis van de protocoldefinitie van een verbetering; voor patiënten met een baseline EDSS van ≥2 tot 6 of ≥6,5 tot 9,5, was het criterium voor verbetering van de invaliditeit een afname in EDSS van respectievelijk ≤1 of ≤0,5. Deze studie had geen power voor de analyse van dit eindpunt afzonderlijk. In het studieprotocol was vooraf gespecificeerd om de gegevens van deze studie te combineren met studie COMB157G2302 om dit eindpunt aan te pakken.
Baseline, elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Jaarlijks percentage verandering in hersenvolumeverlies door NfL High-low subgroepen - samengevoegde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hersenvolumeverlies (BVL) op alle MRI-scans aangepast voor verschillende scantijd ten opzichte van baseline als gevolg van variabele follow-uptijd in onderzoek.
Basislijn, maand 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157G2301
  • 2015-005418-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren