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Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (ASCLEPIOS I)

3. September 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab versus Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab, das alle 4 Wochen subkutan (sc) verabreicht wird, mit Teriflunomid, das einmal täglich oral verabreicht wird, bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit variabler Behandlungsdauer bei etwa 900 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Die maximale Behandlungsdauer in der Studie für einen einzelnen Patienten betrug 2,5 Jahre.

Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder experimentell alle 4 Wochen subkutane (s.c.) Injektionen von Ofatumumab oder einmal täglich oral das aktive Vergleichspräparat Teriflunomid. Das Dosierungsschema für Ofatumumab für diese Studie bestand aus einer Aufsättigungsdosis von 20 mg an Tag 1, Tag 7 und Tag 14, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 20 mg, die alle 4 Wochen ab Woche 4 verabreicht wurde Bei unterschiedlichen Formulierungen wurde Doppel-Dummy-Maskierung verwendet, d. h. alle Patienten erhalten Injektionen (entweder den Wirkstoff Ofatumumab oder Placebo enthaltend) und orale Kapseln (entweder den Wirkstoff Teriflunomid oder Placebo enthaltend).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

930

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Barsinghausen, Deutschland, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Frankreich, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90 324
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • JIhlava, Tschechien, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 Krc, Czech Republic, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre
  • Diagnose Multiple Sklerose (MS)
  • Rezidivierende MS: schubförmig remittierende MS (RRMS) oder sekundär progrediente MS (SPMS)
  • Mindestens 1 Schub während der vorangegangenen 1 Jahr oder 2 Schübe während der vorangegangenen 2 Jahre oder ein positiver gadoliniumverstärkender MRT-Scan im vorangegangenen Jahr
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente MS
  • Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren bei Patienten mit einem EDSS-Score von 2 oder weniger
  • Patienten mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS
  • Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine Hepatitis entwickelt oder reaktiviert wird
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder mit neurologischen Befunden, die mit PML übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TER 14 mg
Teriflunomid 14 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich und passendes Placebo für subkutane Injektionen zu Ofatumumab an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
Arzneimittel: Teriflunomid-Kapsel
Teriflunomid 14 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Passendes Placebo für subkutane Ofatumumab-Injektionen
Passendes Placebo von subkutanen Ofatumumab-Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
Experimental: OM 20 mg
Ofatumumab 20 mg Fertigspritzen zur subkutanen Injektion an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen und ein zu Teriflunomid passendes Placebo, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Teriflunomid-passende Placebo-Kapseln
Placebo-Kapsel, die im Aussehen zu Teriflunomid passt, wird einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Subkutane Injektion von Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg Fertigspritzen zur subkutanen Injektion an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
ARR war die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr, berechnet als die Gesamtzahl der Schübe für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre in der Studie. Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen). Es wurden Vergleiche mit der vorherigen Einstufung angestellt (die letzte EDSS-Einstufung, die nicht während eines Rückfalls auftrat).
Baseline bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT pro Jahr (annualisierte Läsionsrate)
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen beim letzten verfügbaren MRT-Scan im Vergleich zum Ausgangswert, angepasst an unterschiedliche Zeitpunkte der Scans im Vergleich zum Ausgangswert aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit in der Studie
Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL) im Serum
Zeitfenster: Monat 3, 12 und 24
Die NfL-Konzentration (geometrischer Mittelwert) wurde behandlungs- und zeitpunktbezogen mit einem Messwiederholungsmodell auf Basis aller auswertbaren logarithmisch transformierten NfL-Werte abgeschätzt.
Monat 3, 12 und 24
Annualisierte Schubrate (ARR) > 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
ARR war die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr, berechnet als die Gesamtzahl der Schübe für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre in der Studie. Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen). Es wurden Vergleiche mit der vorherigen Einstufung angestellt (die letzte EDSS-Einstufung, die nicht während eines Rückfalls auftrat).
Baseline bis zu 2,5 Jahre
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT pro Jahr vom 12. Monat bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Monat 12 bis 2,5 Jahre
Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen beim letzten verfügbaren MRT-Scan im Vergleich zu Monat 12, angepasst an unterschiedliche Zeitpunkte der Scans im Vergleich zu Monat 12 aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit in der Studie.
Monat 12 bis 2,5 Jahre
Prozentuale Änderung des T2-Läsionsvolumens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Prozentuale Veränderung des gesamten T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Monat 12, Monat 24
Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA-4)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
NEDA-4 war definiert als keine bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 3 Monaten, kein bestätigter MS-Schub, keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert und die annualisierte Rate der Hirnatrophie > -0,04 %.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Änderung des Physical Impact Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
MSIS-29 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 29 Fragen, der 2 Bereiche umfasst, physisch und psychisch. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben widerspiegeln.
Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Änderung des psychologischen Impact-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
MSIS-29 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 29 Fragen, der 2 Bereiche umfasst, physisch und psychisch. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben widerspiegeln.
Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
Annualisierte Schubraten (ARR) nach NfL High-Low-Untergruppen – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
ARR war die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr, berechnet als die Gesamtzahl der Schübe für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre in der Studie. Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen).
Baseline bis zu 2,5 Jahre
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen pro Jahr nach NfL-High-Low-Untergruppen – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT pro Jahr (annualisierte Läsionsrate).
Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Konzentrationen von Ofatumumab
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 96
Zusammenfassende Statistik der pharmakokinetischen (PK) Konzentrationen aus Talproben, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters vor oder am Tag der Dosierung entnommen wurden.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 96
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 3 Monaten (3mCDW) Basierend auf EDSS – gepoolten Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Eine 3-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (3mCDW) wurde definiert als eine mindestens 3 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 3 Monaten (3mCDW) Basierend auf EDSS – Studie COMB157G2301
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Eine 3-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (3mCDW) wurde definiert als eine mindestens 3 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDW) Basierend auf EDSS – gepoolten Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Eine 6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) wurde definiert als eine mindestens 6 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDW) Basierend auf EDSS – Studie COMB157G2301
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Eine 6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) wurde definiert als eine mindestens 6 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Bestätigte Verbesserung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDI) Basierend auf EDSS – gepoolten Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Eine nach 6 Monaten bestätigte Verbesserung der Behinderung (6 mCDI) wurde als eine mindestens 6 Monate anhaltende Abnahme des EDSS-Ausgangswerts definiert. Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 bis 1,5 war basierend auf der Protokolldefinition einer Verbesserung keine Verbesserung der Behinderung möglich; Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von ≥ 2 bis 6 oder ≥ 6,5 bis 9,5 war das Kriterium für eine Verbesserung der Behinderung eine Abnahme des EDSS von ≤ 1 bzw. ≤ 0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Bestätigte Verbesserung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDI) Basierend auf EDSS – Studie COMB157G2301
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Eine nach 6 Monaten bestätigte Verbesserung der Behinderung (6 mCDI) wurde als eine mindestens 6 Monate anhaltende Abnahme des EDSS-Ausgangswerts definiert. Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 bis 1,5 war basierend auf der Protokolldefinition einer Verbesserung keine Verbesserung der Behinderung möglich; Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von ≥ 2 bis 6 oder ≥ 6,5 bis 9,5 war das Kriterium für eine Verbesserung der Behinderung eine Abnahme des EDSS von ≤ 1 bzw. ≤ 0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen über alle Scans pro Patient, angepasst an die unterschiedliche Anzahl von Scans aufgrund der variablen Nachbeobachtungszeit in der Studie.
Baseline, jährlich bis zu 2,5 Jahre
Jährliche Rate des Verlusts des Gehirnvolumens basierend auf Bewertungen der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Prozentuale Veränderung des Hirnvolumenverlusts (BVL) gegenüber dem Ausgangswert bei allen MRT-Scans, angepasst an unterschiedliche Zeitpunkte des Scans im Vergleich zum Ausgangswert aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit in der Studie
Baseline, Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen).
Baseline bis zu 2,5 Jahre
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 3 Monaten (3mCDW) Basierend auf EDSS > 8 Wochen nach Behandlungsbeginn – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Eine 3-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (3mCDW) wurde definiert als eine mindestens 3 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline bis zu 2,5 Jahre
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 6 Monaten (6mCDW) Basierend auf EDSS > 8 Wochen nach Behandlungsbeginn – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Eine 6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) wurde definiert als eine mindestens 6 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline bis zu 2,5 Jahre
6-monatiger bestätigter kognitiver Rückgang beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
Ein 6-Monats-bestätigter kognitiver Rückgang wurde definiert als ein Rückgang des SDMT-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, der für mindestens 6 Monate anhielt. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde anhand des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Scores gemessen. SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert visuell-operzeptive Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden. (maximal=110, min=0). Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren
Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) oder 6-monatige bestätigte kognitive Verschlechterung (6mCCD) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Eine 6-monatige bestätigte Verschlechterung der Behinderung (6mCDW) wurde definiert als eine mindestens 6 Monate anhaltende Erhöhung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1,5, für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS von ≥ 1 bzw. ≥0,5. Ein 6-Monats-bestätigter kognitiver Rückgang (6mCCD) wurde definiert als eine 4-Punkte-Verschlechterung beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT), die mindestens 6 Monate anhielt. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline bis zu 2,5 Jahre
Änderung der kognitiven Leistung, gemessen durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Scores gemessen. SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert visuell-operzeptive Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden. (maximal=110, min=0). Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline bis zu 2,5 Jahre
6 Monate bestätigte Verschlechterung um mindestens 20 % beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg (T25FW) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Der Patient wird angewiesen, so schnell und sicher wie möglich 25 Fuß von einem markierten Ende zum anderen zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung des Patienten, der angewiesen wird, zu beginnen, bis der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat, berechnet. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
6 Monate bestätigte Verschlechterung um mindestens 20 % im 9-Loch-Peg-Test (9HPT) – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
Der 9-Loch-Peg-Test ist ein Test der Funktion der oberen Extremitäten. Die Teilnehmer platzieren 9 Stifte auf dem Pegboard und entfernen die Stifte, und dies wird für jede Hand zeitlich festgelegt. Zeiterfassung in Sekunden. Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten hin. 20 % Verbesserung sind definiert als 20 % kürzere Zeit in Sekunden. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren
6 Monate bestätigte Verbesserung der Behinderung (6mCDI) anhaltend bis zum Ende der Studie (EOS), gemessen mit EDSS – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Eine 6-monatige bestätigte Verbesserung der Behinderung (6 mCDI), die bis zum EOS anhielt, wurde als eine bis zum EOS anhaltende Abnahme des Ausgangs-EDSS definiert. Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 bis 1,5 war basierend auf der Protokolldefinition einer Verbesserung keine Verbesserung der Behinderung möglich; Bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von ≥ 2 bis 6 oder ≥ 6,5 bis 9,5 war das Kriterium für eine Verbesserung der Behinderung eine Abnahme des EDSS von ≤ 1 bzw. ≤ 0,5. Diese Studie wurde nicht für die individuelle Analyse dieses Endpunkts gepowert. Im Studienprotokoll wurde vorab festgelegt, die Daten aus dieser Studie mit der Studie COMB157G2302 zu kombinieren, um diesen Endpunkt zu adressieren.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahren
Jährliche prozentuale Änderungsrate des Hirnvolumenverlusts nach NfL-High-Low-Untergruppen – gepoolte Daten
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Prozentuale Veränderung des Hirnvolumenverlusts (BVL) gegenüber dem Ausgangswert bei allen MRT-Scans, angepasst an unterschiedliche Zeitpunkte des Scans im Vergleich zum Ausgangswert aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit in der Studie.
Baseline, Monate 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G2301
  • 2015-005418-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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