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Efficacité et innocuité de l'ofatumumab par rapport au tériflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (ASCLEPIOS I)

3 septembre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, à double placebo et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab par rapport au tériflunomide chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente

Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab administré par voie sous-cutanée (sc) toutes les 4 semaines par rapport au tériflunomide administré par voie orale une fois par jour chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par un comparateur actif, à groupes parallèles et multicentrique avec une durée de traitement variable chez environ 900 patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS). La durée maximale de traitement dans l'étude pour un patient individuel était de 2,5 ans.

Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit des injections sous-cutanées (s.c.) expérimentales d'ofatumumab toutes les 4 semaines, soit un comparateur actif de tériflunomide par voie orale une fois par jour. Le schéma posologique de l'ofatumumab pour cette étude était un schéma posologique de charge de 20 mg au jour 1, au jour 7 et au jour 14, suivi d'un schéma posologique d'entretien de 20 mg administré toutes les 4 semaines à partir de la semaine 4. différentes formulations, un masquage double factice a été utilisé, c'est-à-dire que tous les patients prendront des injections (contenant soit de l'ofatumumab actif, soit un placebo) et des gélules orales (contenant soit du tériflunomide actif, soit un placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

930

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Barsinghausen, Allemagne, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Allemagne, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Belgique, 3900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Espagne, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Espagne, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, France, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Mangalore, Inde, 575018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italie, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Pologne, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90 324
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goeteborg, Suède, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • JIhlava, Tchéquie, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 Krc, Czech Republic, Tchéquie, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans
  • Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP)
  • SP récurrente : SP récurrente-rémittente (RRMS) ou SP progressive secondaire (SPMS)
  • Au moins 1 rechute au cours de l'année précédente ou 2 rechutes au cours des 2 années précédentes ou une IRM positive au gadolinium l'année précédente
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive primaire
  • Durée de la maladie de plus de 10 ans chez les patients avec un score EDSS de 2 ou moins
  • Patients atteints d'une maladie chronique active du système immunitaire autre que la SEP
  • Patients à risque de développer ou de réactiver une hépatite
  • Patients présentant des infections systémiques actives ou présentant des signes neurologiques compatibles avec une LEMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TER 14 mg
Gélule orale de tériflunomide 14 mg prise une fois par jour et placebo correspondant pour les injections sous-cutanées à l'ofatumumab les jours 1, 7, 14, la semaine 4 et toutes les 4 semaines par la suite
Médicament: Gélule de tériflunomide
Tériflunomide 14 mg gélule orale prise une fois par jour
Médicament: Placebo correspondant des injections sous-cutanées d'ofatumumab
Placebo correspondant des injections sous-cutanées d'ofatumumab les jours 1, 7, 14, la semaine 4 et toutes les 4 semaines par la suite
Expérimental: OMB 20 mg
Seringues préremplies d'ofatumumab 20 mg pour injection sous-cutanée les jours 1, 7, 14, la semaine 4 et toutes les 4 semaines par la suite et un placebo correspondant au tériflunomide, pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Capsules placebo correspondant au tériflunomide
Capsule placebo, d'apparence similaire au tériflunomide, prise par voie orale une fois par jour
Médicament: Injection sous-cutanée d'ofatumumab
Seringues préremplies d'ofatumumab 20 mg pour injection sous-cutanée aux jours 1, 7, 14, semaine 4 et ensuite toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
L'ARR était le nombre de rechutes confirmées au cours d'une année, calculé comme le nombre total de rechutes pour tous les participants du groupe de traitement divisé par le nombre total d'années de participation à l'étude. Une rechute confirmée de SEP a été définie comme une poussée accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur indépendant de l'EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels ou 2 points. points sur un score fonctionnel (à l'exclusion des modifications impliquant les intestins/la vessie ou le système fonctionnel cérébral). Des comparaisons ont été faites avec la cote précédente (la dernière cote EDSS qui ne s'est pas produite lors d'une rechute).
Base de référence jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion à l'IRM par an (taux de lésion annualisé)
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2,5 ans
Nombre de lésions T2 nouvelles/en expansion sur la dernière IRM disponible par rapport à la ligne de base ajustée pour différentes durées d'analyses par rapport à la ligne de base en raison de la durée de suivi variable dans l'étude
Base de référence, annuellement jusqu'à 2,5 ans
Concentration de chaîne légère de neurofilament (NfL) dans le sérum
Délai: Mois 3, 12 et 24
La concentration de NfL (concentration moyenne géométrique) a été estimée par traitement et point dans le temps à l'aide d'un modèle de mesures répétées sur la base de toutes les valeurs de NfL transformées en log évaluables.
Mois 3, 12 et 24
Taux de rechute annualisé (ARR)> 8 semaines après le début du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
L'ARR était le nombre de rechutes confirmées au cours d'une année, calculé comme le nombre total de rechutes pour tous les participants du groupe de traitement divisé par le nombre total d'années de participation à l'étude. Une rechute confirmée de SEP a été définie comme une poussée accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur indépendant de l'EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels ou 2 points. points sur un score fonctionnel (à l'exclusion des modifications impliquant les intestins/la vessie ou le système fonctionnel cérébral). Des comparaisons ont été faites avec la cote précédente (la dernière cote EDSS qui ne s'est pas produite lors d'une rechute).
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion sur IRM par an du mois 12 jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Mois 12 jusqu'à 2,5 ans
Nombre de lésions T2 nouvelles/agrandissantes sur la dernière IRM disponible par rapport au mois 12 ajusté pour différentes durées d'examens par rapport au mois 12 en raison de la durée de suivi variable dans l'étude.
Mois 12 jusqu'à 2,5 ans
Changement en pourcentage du volume de la lésion T2 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume total de la lésion T2
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA-4)
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
NEDA-4 a été défini comme l'absence d'aggravation confirmée de l'invalidité sur 3 mois, l'absence de rechute confirmée de SEP, l'absence de lésions nouvelles ou élargies en T2 par rapport à la valeur initiale et le taux annualisé d'atrophie cérébrale > 0,04 %.
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) Modification du score d'impact physique par rapport au départ
Délai: Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
MSIS-29 est un questionnaire auto-administré de 29 items qui comprend 2 domaines, physique et psychologique. Les réponses sont saisies sur une échelle à 4 points allant de « pas du tout » (1) à « extrêmement » (4), où les scores les plus élevés reflètent un impact plus important sur la vie quotidienne.
Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) Changement du score d'impact psychologique par rapport au départ
Délai: Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
MSIS-29 est un questionnaire auto-administré de 29 items qui comprend 2 domaines, physique et psychologique. Les réponses sont saisies sur une échelle à 4 points allant de « pas du tout » (1) à « extrêmement » (4), où les scores les plus élevés reflètent un impact plus important sur la vie quotidienne.
Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
Taux de rechute annualisés (ARR) par sous-groupes haut-bas NfL - Données regroupées
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
L'ARR était le nombre de rechutes confirmées au cours d'une année, calculé comme le nombre total de rechutes pour tous les participants du groupe de traitement divisé par le nombre total d'années de participation à l'étude. Une rechute confirmée de SEP a été définie comme une poussée accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur indépendant de l'EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels ou 2 points. points sur un score fonctionnel (à l'exclusion des modifications impliquant les intestins/la vessie ou le système fonctionnel cérébral).
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion par an par sous-groupes haut-bas NfL - Données regroupées
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2,5 ans
Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion à l'IRM par an (taux de lésion annualisé).
Base de référence, annuellement jusqu'à 2,5 ans
Concentrations pharmacocinétiques (PK) de l'ofatumumab
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 24, 48, 96
Statistiques récapitulatives des concentrations pharmacocinétiques (PK) à partir d'échantillons creux collectés dans une fenêtre de 7 jours avant ou le jour de l'administration.
Au départ, semaines 4, 12, 24, 48, 96
Aggravation de l'invalidité confirmée sur 3 mois (3 mCDW) selon l'EDSS – Données regroupées
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Une aggravation de l'incapacité confirmée sur 3 mois (3mCDW) a été définie comme une augmentation par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) maintenue pendant au moins 3 mois. Pour les patients avec un EDSS initial de 0, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1,5, pour les patients avec un EDSS initial de 1 à 5 ou ≥ 5,5, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1 ou ≥0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Aggravation de l'invalidité confirmée sur 3 mois (3mCDW) selon l'EDSS - Étude COMB157G2301
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Une aggravation de l'incapacité confirmée sur 3 mois (3mCDW) a été définie comme une augmentation par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) maintenue pendant au moins 3 mois. Pour les patients avec un EDSS initial de 0, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1,5, pour les patients avec un EDSS initial de 1 à 5 ou ≥ 5,5, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1 ou ≥0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Aggravation de l'invalidité confirmée sur 6 mois (6 mCDW) selon l'EDSS – Données regroupées
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Une aggravation de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6mCDW) a été définie comme une augmentation par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) maintenue pendant au moins 6 mois. Pour les patients avec un EDSS initial de 0, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1,5, pour les patients avec un EDSS initial de 1 à 5 ou ≥ 5,5, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1 ou ≥0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Aggravation de l'invalidité confirmée sur 6 mois (6mCDW) selon l'EDSS - Étude COMB157G2301
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Une aggravation de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6mCDW) a été définie comme une augmentation par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) maintenue pendant au moins 6 mois. Pour les patients avec un EDSS initial de 0, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1,5, pour les patients avec un EDSS initial de 1 à 5 ou ≥ 5,5, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1 ou ≥0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Amélioration confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDI) basée sur l'EDSS - Données regroupées
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Une amélioration de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6mCDI) a été définie comme une diminution par rapport à l'EDSS de base maintenue pendant au moins 6 mois. Pour les patients avec un EDSS de base de 0 à 1,5, aucune amélioration de l'incapacité n'était possible sur la base de la définition du protocole d'une amélioration ; pour les patients avec un EDSS initial de ≥2 à 6 ou ≥6,5 à 9,5, le critère d'amélioration de l'incapacité était une diminution de l'EDSS ≤1 ou ≤0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Amélioration de l'invalidité confirmée sur 6 mois (6mCDI) basée sur l'EDSS - étude COMB157G2301
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Une amélioration de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6mCDI) a été définie comme une diminution par rapport à l'EDSS de base maintenue pendant au moins 6 mois. Pour les patients avec un EDSS de base de 0 à 1,5, aucune amélioration de l'incapacité n'était possible sur la base de la définition du protocole d'une amélioration ; pour les patients avec un EDSS initial de ≥2 à 6 ou ≥6,5 à 9,5, le critère d'amélioration de l'incapacité était une diminution de l'EDSS ≤1 ou ≤0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Nombre de lésions T1 rehaussées par le Gd par IRM
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 2,5 ans
Nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd sur tous les scans par patient ajusté pour un nombre différent de scans en raison du temps de suivi variable dans l'étude.
Base de référence, annuellement jusqu'à 2,5 ans
Taux annualisé de perte de volume cérébral basé sur les évaluations du pourcentage de changement de volume cérébral par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 12 et 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la perte de volume cérébral (BVL) sur tous les examens IRM ajustés pour différents temps d'examen par rapport au départ en raison du temps de suivi variable dans l'étude
Baseline, mois 12 et 24
Pourcentage de participants avec rechute confirmée
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Une rechute confirmée de SEP a été définie comme une poussée accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur indépendant de l'EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels ou 2 points. points sur un score fonctionnel (à l'exclusion des modifications impliquant les intestins/la vessie ou le système fonctionnel cérébral).
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Aggravation de l'incapacité confirmée sur 3 mois (3mCDW) basée sur l'EDSS > 8 semaines après le début du traitement - Données regroupées
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Une aggravation de l'incapacité confirmée sur 3 mois (3mCDW) a été définie comme une augmentation par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) maintenue pendant au moins 3 mois. Pour les patients avec un EDSS initial de 0, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1,5, pour les patients avec un EDSS initial de 1 à 5 ou ≥ 5,5, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1 ou ≥0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Aggravation de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6mCDW) basée sur l'EDSS > 8 semaines après le début du traitement - Données regroupées
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Une aggravation de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6mCDW) a été définie comme une augmentation par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) maintenue pendant au moins 6 mois. Pour les patients avec un EDSS initial de 0, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1,5, pour les patients avec un EDSS initial de 1 à 5 ou ≥ 5,5, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1 ou ≥0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Déclin cognitif confirmé sur 6 mois au test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) – Données regroupées
Délai: Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
Un déclin cognitif confirmé sur 6 mois a été défini comme une diminution par rapport au départ d'au moins 4 points du score SDMT maintenue pendant au moins 6 mois. La vitesse de traitement a été mesurée par le score SDMT (Symbol Digit Modalities Test). SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test nécessite un traitement visuoperceptuel, une mémoire de travail et une vitesse psychomotrice. Le score est le nombre d'éléments correctement codés en 90 secondes. (max=110, min=0). Des scores plus élevés indiquent une amélioration. Des scores inférieurs indiquent une aggravation. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation
Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
Aggravation de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6mCDW) ou déclin cognitif confirmé sur 6 mois (6mCCD) - Données regroupées
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Une aggravation de l'incapacité confirmée sur 6 mois (6mCDW) a été définie comme une augmentation par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) maintenue pendant au moins 6 mois. Pour les patients avec un EDSS initial de 0, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1,5, pour les patients avec un EDSS initial de 1 à 5 ou ≥ 5,5, le critère d'aggravation de l'incapacité était une augmentation de l'EDSS ≥ 1 ou ≥0,5, respectivement. Un déclin cognitif confirmé sur 6 mois (6mCCD) a été défini comme une aggravation de 4 points au test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) maintenue pendant au moins 6 mois. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Modification des performances cognitives mesurée par le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) - Données regroupées
Délai: Base de référence jusqu'à 2,5 ans
La vitesse de traitement est mesurée par le score SDMT (Symbole Digit Modalities Test). SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test nécessite un traitement visuoperceptuel, une mémoire de travail et une vitesse psychomotrice. Le score est le nombre d'éléments correctement codés en 90 secondes. (max=110, min=0). Des scores plus élevés indiquent une amélioration. Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
Base de référence jusqu'à 2,5 ans
Aggravation confirmée sur 6 mois d'au moins 20 % lors de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) - Données regroupées
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Le patient est invité à marcher 25 pieds rapidement et en toute sécurité d'une extrémité marquée à l'autre. Le temps est calculé à partir de l'initiation du patient chargé de commencer, jusqu'à ce que le patient ait atteint la marque des 25 pieds. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Aggravation confirmée sur 6 mois d'au moins 20 % dans le test à 9 trous (9HPT) - Données regroupées
Délai: Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
9 Hole Peg Test est un test de la fonction des membres supérieurs. Les participants placent 9 piquets sur le panneau perforé et retirent les piquets et cela est chronométré pour chaque main. Temps enregistré en secondes. Un temps plus long indique une moins bonne fonction des membres supérieurs. Une amélioration de 20 % est définie comme une réduction de 20 % du temps en secondes. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
Amélioration confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDI) maintenue jusqu'à la fin de l'étude (EOS) telle que mesurée par l'EDSS - Données regroupées
Délai: Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Une amélioration de l'invalidité confirmée sur 6 mois (6mCDI) maintenue jusqu'à l'EOS a été définie comme une diminution de l'EDSS de base maintenue jusqu'à l'EOS. Pour les patients avec un EDSS de base de 0 à 1,5, aucune amélioration de l'incapacité n'était possible sur la base de la définition du protocole d'une amélioration ; pour les patients avec un EDSS initial de ≥2 à 6 ou ≥6,5 à 9,5, le critère d'amélioration de l'incapacité était une diminution de l'EDSS ≤1 ou ≤0,5, respectivement. Cette étude n'a pas été alimentée pour l'analyse de ce paramètre individuellement. Il a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude de combiner les données de cette étude avec l'étude COMB157G2302 pour traiter ce critère d'évaluation.
Base de référence, tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Taux annuel de variation en pourcentage de la perte de volume cérébral par sous-groupes haut-bas NfL - Données regroupées
Délai: Base de référence, mois 12 et 24
Pourcentage de variation par rapport au départ de la perte de volume cérébral (BVL) sur tous les examens IRM ajustés pour différents temps d'examen par rapport au départ en raison du temps de suivi variable dans l'étude.
Base de référence, mois 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

7 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157G2301
  • 2015-005418-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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