Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ASCLEPIOS I)

3 сентября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности офатумумаба и терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Сравнить эффективность и безопасность офатумумаба, вводимого подкожно (п/к) каждые 4 недели, и терифлуномида, вводимого перорально один раз в день, у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное, контролируемое сравнением, многоцентровое исследование в параллельных группах с различной продолжительностью лечения примерно у 900 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Максимальная продолжительность лечения в исследовании для отдельного пациента составила 2,5 года.

Подходящие пациенты были рандомизированы для получения либо экспериментальных подкожных (п/к) инъекций офатумумаба каждые 4 недели, либо активного препарата сравнения терифлуномида перорально один раз в день. Режим дозирования офатумумаба в этом исследовании представлял собой нагрузочную дозу 20 мг в 1-й, 7-й и 14-й дни с последующим введением поддерживающей дозы 20 мг каждые 4 недели, начиная с 4-й недели. различных составов, использовалась двойная фиктивная маскировка, то есть все пациенты будут принимать инъекции (содержащие либо активный офатумумаб, либо плацебо) и пероральные капсулы (содержащие либо активный терифлуномид, либо плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

930

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt, Бельгия, 3900
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Barsinghausen, Германия, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Германия, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Израиль, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Mangalore, Индия, 575018
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Испания, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Испания, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Италия, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Польша, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90 324
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Российская Федерация, 625000
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Франция, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • JIhlava, Чехия, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 Krc, Czech Republic, Чехия, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 55 лет
  • Диагностика рассеянного склероза (РС)
  • Рецидивирующий рассеянный склероз: рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS).
  • По крайней мере, 1 рецидив в течение предыдущего 1 года или 2 рецидива в течение предыдущих 2 лет или положительный результат МРТ с контрастированием гадолинием в предыдущем году
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 баллов

Критерий исключения:

  • Первичный прогрессирующий рассеянный склероз
  • Длительность заболевания более 10 лет у пациентов с баллом EDSS 2 и менее.
  • Пациенты с активным хроническим заболеванием иммунной системы, отличным от РС
  • Пациенты с риском развития или реактивации гепатита
  • Пациенты с активными системными инфекциями или с неврологическими проявлениями, соответствующими ПМЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тер 14 мг
Терифлуномид 14 мг перорально в капсулах, принимаемых один раз в день и соответствующих плацебо для подкожных инъекций офатумумабу в дни 1, 7, 14, неделю 4 и каждые 4 недели после этого
Лекарство: Капсула терифлуномид
Терифлуномид 14 мг капсулы для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Соответствие плацебо подкожных инъекций офатумумаба
Соответствующее плацебо подкожных инъекций офатумумаба в дни 1, 7, 14, неделю 4 и каждые 4 недели после этого
Экспериментальный: ОМБ 20 мг
Предварительно заполненные шприцы по 20 мг офатумумаба для подкожной инъекции в дни 1, 7, 14, неделю 4 и каждые 4 недели после этого и плацебо, соответствующее терифлуномиду, принимаемые перорально один раз в день.
Лекарство: Капсулы плацебо, соответствующие терифлуномиду
Капсула плацебо, похожая по внешнему виду на терифлуномид, принимается перорально один раз в день.
Лекарство: Офатумумаб подкожная инъекция
Предварительно заполненные шприцы по 20 мг офатумумаба для подкожных инъекций в дни 1, 7, 14, 4 неделю и затем каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
ARR представлял собой количество подтвержденных рецидивов за год, рассчитанное как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество лет участия в исследовании. Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга). Сравнения были сделаны с предыдущим рейтингом (последний рейтинг EDSS, который не возник во время рецидива).
Базовый до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 на МРТ в год (уровень поражений в годовом исчислении)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Количество новых/увеличенных поражений Т2 на последнем доступном МРТ-скане по сравнению с исходным уровнем, скорректированным на разное время сканирования по сравнению с исходным уровнем из-за разного времени наблюдения в исследовании.
Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяц
Концентрацию NfL (среднюю геометрическую концентрацию) оценивали в зависимости от лечения и момента времени с использованием модели повторных измерений на основе всех поддающихся оценке логарифмически преобразованных значений NfL.
3, 12 и 24 месяц
Годовая частота рецидивов (ARR) > 8 недель после начала лечения
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
ARR представлял собой количество подтвержденных рецидивов за год, рассчитанное как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество лет участия в исследовании. Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга). Сравнения были сделаны с предыдущим рейтингом (последний рейтинг EDSS, который не возник во время рецидива).
Базовый до 2,5 лет
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 на МРТ в год с 12 месяца до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: 12 месяцев до 2,5 лет
Количество новых/увеличенных очагов Т2 на последнем доступном МРТ-сканировании по сравнению с 12-м месяцем, с поправкой на разное время сканирования по сравнению с 12-м месяцем из-за разного времени наблюдения в исследовании.
12 месяцев до 2,5 лет
Процентное изменение объема поражения T2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Процентное изменение общего объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Отсутствие признаков активности заболевания (NEDA-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
NEDA-4 был определен как отсутствие 3-месячного подтвержденного ухудшения инвалидности, отсутствие подтвержденного рецидива РС, отсутствие новых или увеличения поражений Т2 по сравнению с исходным уровнем и годовая скорость атрофии головного мозга> -0,04%.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) Изменение оценки физического воздействия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
MSIS-29 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 29 пунктов и включающую 2 области: физическую и психологическую. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) Изменение оценки психологического воздействия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
MSIS-29 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 29 пунктов и включающую 2 области: физическую и психологическую. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Годовая частота рецидивов (ARR) по подгруппам NfL High-Low — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
ARR представлял собой количество подтвержденных рецидивов за год, рассчитанное как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество лет участия в исследовании. Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга).
Базовый до 2,5 лет
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 в год по подгруппам NfL High-Low — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Количество новых или увеличивающихся очагов Т2 на МРТ в год (уровень поражения в годовом исчислении).
Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Фармакокинетические (ФК) концентрации офатумумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 48, 96
Сводная статистика фармакокинетических (ФК) концентраций в пробах, собранных в течение 7 дней до или в день введения дозы.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 48, 96
Подтвержденное ухудшение инвалидности за 3 месяца (3mCDW) на основе EDSS — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 3 месяца (3mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохранявшееся не менее 3 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
3-месячное подтвержденное ухудшение инвалидности (3mCDW) на основе EDSS — исследование COMB157G2301
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 3 месяца (3mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохранявшееся не менее 3 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности за 6 месяцев (6mCDW) на основе EDSS — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности за 6 месяцев (6mCDW) на основе EDSS — исследование COMB157G2301
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI) на основе EDSS — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI) определялось как снижение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS от 0 до 1,5 улучшение инвалидности было невозможно на основании определения улучшения в протоколе; для пациентов с исходным EDSS от ≥2 до 6 или от ≥6,5 до 9,5 критерием улучшения инвалидности было снижение EDSS до ≤1 или ≤0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI) на основе EDSS — исследование COMB157G2301
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI) определялось как снижение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS от 0 до 1,5 улучшение инвалидности было невозможно на основании определения улучшения в протоколе; для пациентов с исходным EDSS от ≥2 до 6 или от ≥6,5 до 9,5 критерием улучшения инвалидности было снижение EDSS до ≤1 или ≤0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Количество поражений T1, усиливающих Gd, на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Общее количество поражений T1 с усилением Gd на всех сканах на пациента с поправкой на разное количество сканирований из-за разного времени наблюдения в исследовании.
Исходный уровень, ежегодно до 2,5 лет
Годовая скорость потери объема мозга на основе оценки процентного изменения объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем потери объема мозга (BVL) на всех МРТ-сканах с поправкой на разное время сканирования по сравнению с исходным уровнем из-за разного времени наблюдения в исследовании.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процент участников с подтвержденным рецидивом
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга).
Базовый до 2,5 лет
3-месячное подтвержденное ухудшение инвалидности (3mCDW) на основе EDSS > 8 недель после начала лечения — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 3 месяца (3mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохранявшееся не менее 3 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) на основе EDSS > 8 недель после начала лечения — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное 6-месячное снижение когнитивных функций в тесте модальностей символов и цифр (SDMT) — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Подтвержденное 6-месячное снижение когнитивных функций определялось как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла по шкале SDMT, сохранявшееся в течение не менее 6 месяцев. Скорость обработки измерялась с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT). SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка — это количество правильно закодированных элементов за 90 секунд. (макс.=110, мин.=0). Более высокие баллы указывают на улучшение. Более низкие баллы указывают на ухудшение. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное ухудшение инвалидности (6mCDW) или 6-месячное подтвержденное снижение когнитивных функций (6mCCD) — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное ухудшение инвалидности через 6 месяцев (6mCDW) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Для пациентов с исходным EDSS 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно. Подтвержденное 6-месячное снижение когнитивных функций (6mCCD) определялось как ухудшение на 4 балла по тесту модальностей символов и цифр (SDMT), сохранявшееся не менее 6 месяцев. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Базовый до 2,5 лет
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT) — объединенные данные
Временное ограничение: Базовый до 2,5 лет
Скорость обработки измеряется с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT). SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка — это количество правильно закодированных элементов за 90 секунд. (макс.=110, мин.=0). Более высокие баллы указывают на улучшение. Более низкие баллы указывают на ухудшение.
Базовый до 2,5 лет
Подтвержденное 6-месячное ухудшение не менее чем на 20% при ходьбе на 25 футов на время (T25FW) — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Пациенту предлагается пройти 25 футов быстро и безопасно, насколько это возможно, от одного отмеченного конца до другого. Время рассчитывается с момента, когда пациент получает указание начать, до тех пор, пока пациент не достигнет 25-футовой отметки. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Подтвержденное 6-месячное ухудшение не менее чем на 20% в тесте с 9-луночным колышком (9HPT) — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Тест с 9 отверстиями - это тест функции верхней конечности. Участники помещают 9 колышков на перфорированную доску и убирают их, и это рассчитано для каждой руки. Время записано в секундах. Более длительное время указывает на ухудшение функции верхних конечностей. Улучшение на 20% определяется как сокращение времени на 20% в секундах. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Подтвержденное улучшение инвалидности за 6 месяцев (6mCDI) сохранялось до конца исследования (EOS), согласно измерению EDSS — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
6-месячное подтвержденное улучшение инвалидности (6mCDI), сохранявшееся до тех пор, пока EOS не было определено как снижение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохранявшееся до EOS. Для пациентов с исходным EDSS от 0 до 1,5 улучшение инвалидности было невозможно на основании определения улучшения в протоколе; для пациентов с исходным EDSS от ≥2 до 6 или от ≥6,5 до 9,5 критерием улучшения инвалидности было снижение EDSS до ≤1 или ≤0,5 соответственно. Это исследование не было предназначено для анализа этой конечной точки в отдельности. В протоколе исследования было предварительно указано объединить данные этого исследования с исследованием COMB157G2302 для решения этой конечной точки.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 2,5 лет
Годовой процент процентного изменения потери объема мозга по подгруппам NfL High-Low — объединенные данные
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем потери объема мозга (BVL) на всех МРТ-сканах с поправкой на разное время сканирования по сравнению с исходным уровнем из-за разного времени наблюдения в исследовании.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157G2301
  • 2015-005418-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться