Kortikosteroidihoito akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
On tunnustettu, että IL-18 inflammasomin tuotteena osallistuu isännän puolustukseen virus- ja bakteeriärsykkeitä vastaan moduloimalla immuunivastetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää IL-18-tasot potilaiden, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, seerumissa ja selvittää, alentavatko kortikosteroidit sen tasoja.
Lisäksi tutkia kortikosteroidihoidon vaikutusta ARDS:n ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) johtuu keuhkojen tulehduksellisesta vauriosta, jolle on kliinisesti tunnusomaista akuutti hypokseminen hengitysvajaus.
Patologisesti monimutkaiset muutokset keuhkoissa ilmenevät varhaisena eksudatiivisena vaiheena, jota seuraa proliferatiivinen ja fibroottinen vaihe.
Pysyvälle ARDS:lle on tunnusomaista jatkuva tulehdus, parenkymaalisten solujen lisääntyminen ja kollageenin epäjärjestynyt kerrostuminen, jotka kaikki voivat olla herkkiä kortikosteroidihoidolle.
Systeemisiä kortikosteroideja on pidetty mahdollisesti hyödyllisenä hoitona.
Useat tutkimukset eivät kuitenkaan ole onnistuneet tarjoamaan vakuuttavaa näyttöä kortikosteroidien tehosta ARDS-kuolleisuuden vähentämisessä.
Toissijaisten tulosten, kuten hapettumisen paranemisen ja mekaanisen ventilaation keston lyhenemisen osalta on saatu johdonmukaisia tuloksia kortikosteroidihoidon puolesta.
Taustalla olevia mekanismeja, jotka selittävät kortikosteroidin anti-inflammatoriset vaikutukset ARDS-potilailla, ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, eikä toimintaa näytä ohjaavan yksittäinen mekanismi.
Inflammasomit tuottavat interleukiini-18:aa (IL-18) yhdessä interleukiini-1b:n (IL-1b) kanssa, kun ne aktivoituvat useiden patogeenien, ympäristön tai isännästä peräisin olevien vaarasignaalien vaikutuksesta.
Inflammasomit ovat synnynnäisiä immuunisäätelyproteiinikomplekseja, joilla näyttää olevan keskeinen rooli ARDS-potilaiden isännän immuunivasteessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää steroidien rooli ARDS-potilaiden seerumin IL-18-tasoissa ja sen vaikutus ennusteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaat, joille kaksi kliinikkoa on diagnosoinut akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) Berliinin kriteerin perusteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 18-85 vuotta;
- Vahvistettu ARDS-diagnoosi Berliinin kriteerin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tuberkuloosi ja levinnyt sieni-infektio;
- Krooninen kortikosteroidien käyttö
- Potilaat, joilla on elinten toimintahäiriö, kuten vaikea maksan toimintahäiriö, lisämunuaisten vajaatoiminta, vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö;
- hypogammaglobulinemia tai muu autoimmuunisairaus;
- Immuunikato;
- Kieltäytyä käyttämästä kortikosteroideja;
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
aikaisempi kortikosteroidihoito
Potilaat, joilla kaksi kliinikkoa on diagnosoinut akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä (eivät saa vielä kortikosteroideja)
|
|
kortikosteroidihoidon jälkeen
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) kortikosteroidihoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin IL-18-taso
Aikaikkuna: kolme päivää
|
ARDS-potilaiden seerumin IL-18-taso, joka havaittiin ihmisen IL-18 ELISA -pakkauksella ennen kortikosteroidihoitoa ja sen jälkeen
|
kolme päivää
|
|
hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osapaine (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: kolme päivää
|
hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osapaine (PaO2/FiO2) ennen ja jälkeen kortikosteroidihoidon
|
kolme päivää
|
|
akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE II) pisteet
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE II) pisteet ennen kortikosteroidihoitoa ja sen jälkeen.
Tämä pisteytysjärjestelmä asteikolla 0-71 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
seitsemän päivää
|
|
neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: kolme päivää
|
neutrofiilien/lymfosyyttien suhde ennen kortikosteroidihoitoa ja sen jälkeen
|
kolme päivää
|
|
45 päivän kuolleisuus kortikosteroidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
ARDS-potilaiden 45 päivän kuolleisuus kortikosteroidihoidon jälkeen
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDS-potilaiden kuolleisuuteen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 45 päivää
|
ARDS-potilaiden kuolleisuuteen liittyvät tekijät
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sweeney RM, McAuley DF. Prolonged glucocorticoid treatment in acute respiratory distress syndrome - Authors' reply. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1516-1517. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30953-4. No abstract available.
- Dolinay T, Kim YS, Howrylak J, Hunninghake GM, An CH, Fredenburgh L, Massaro AF, Rogers A, Gazourian L, Nakahira K, Haspel JA, Landazury R, Eppanapally S, Christie JD, Meyer NJ, Ware LB, Christiani DC, Ryter SW, Baron RM, Choi AM. Inflammasome-regulated cytokines are critical mediators of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 1;185(11):1225-34. doi: 10.1164/rccm.201201-0003OC. Epub 2012 Mar 29.
- Yang JW, Jiang P, Wang WW, Wen ZM, Mao B, Lu HW, Zhang L, Song YL, Xu JF. The Controversy About the Effects of Different Doses of Corticosteroid Treatment on Clinical Outcomes for Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: An Observational Study. Front Pharmacol. 2021 Jul 29;12:722537. doi: 10.3389/fphar.2021.722537. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .