- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02819453
Tratamento com corticosteróides para síndrome do desconforto respiratório agudo
30 de junho de 2021 atualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
É reconhecido que a IL-18, como produto do inflamassoma, está envolvida na defesa do hospedeiro contra estímulos virais e bacterianos, modulando a resposta imune.
O objetivo deste estudo foi determinar os níveis séricos de IL-18 de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo e investigar se o corticosteroide atenua seus níveis.
Além disso, explorar o efeito da corticoterapia no prognóstico da SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é causada por uma lesão inflamatória no pulmão que se caracteriza clinicamente por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
Alterações patologicamente complexas no pulmão manifestam-se por uma fase inicial exsudativa seguida por fases proliferativas e fibróticas.
A SDRA persistente é caracterizada por inflamação contínua, proliferação de células parenquimatosas e deposição desordenada de colágeno, todos os quais podem responder à terapia com corticosteroides.
Os corticosteroides sistêmicos têm sido considerados uma terapia potencialmente benéfica.
No entanto, vários estudos falharam em fornecer evidências convincentes para provar a eficácia dos corticosteróides na redução da mortalidade da SDRA.
Já os desfechos secundários, como melhora da oxigenação e redução do tempo de ventilação mecânica, têm mostrado achados consistentes a favor da corticoterapia.
No entanto, os mecanismos subjacentes que explicam as ações antiinflamatórias dos corticosteroides em pacientes com SDRA ainda não foram elucidados e as atividades não parecem ser controladas por um único mecanismo.
A interleucina-18 (IL-18), juntamente com a interleucina-1b (IL-1b), é produzida por inflamassomas quando ativada por vários sinais de perigo patógenos, ambientais ou derivados do hospedeiro.
Os inflamassomas são complexos proteicos reguladores da imunidade inata que parecem desempenhar um papel fundamental na resposta imune do hospedeiro em pacientes com SDRA.
O objetivo deste estudo é determinar o papel do esteroide nos níveis de IL-18 no soro de pacientes com SDRA e seu efeito no prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com base no critério de Berlim por dois médicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- De 18 a 85 anos;
- Diagnóstico confirmado de SDRA pelo critério de Berlim
Critério de exclusão:
- Tuberculose ativa e infecção fúngica disseminada;
- Aplicação crônica de corticosteroide
- Pacientes com disfunção orgânica, como disfunção hepática grave, insuficiência adrenal, disfunção cardiopulmonar grave;
- Hipogamaglobulinemia ou outra doença autoimune;
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida;
- Recusar o uso de corticosteroide;
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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tratamento prévio com corticosteroides
Pacientes diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por dois médicos no primeiro dia de internação (ainda sem uso de corticosteroides)
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após o tratamento com corticosteróide
Pacientes diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) após tratamento com corticosteroides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível sérico de IL-18
Prazo: três dias
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o nível sérico de IL-18 de pacientes com SDRA detectado pelo kit Human IL-18 ELISA antes e após o tratamento com corticosteroides
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três dias
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pressão parcial arterial de oxigênio/ fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: três dias
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pressão arterial parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) antes e após o tratamento com corticosteroide
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três dias
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o escore de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE II)
Prazo: sete dias
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o escore de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE II) antes e após o tratamento com corticosteroides.
Este sistema de pontuação em uma escala varia de 0 a 71 pontuações, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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sete dias
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a proporção de neutrófilos/linfócito
Prazo: três dias
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a proporção de neutrófilos/linfócitos antes e depois do tratamento com corticosteroides
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três dias
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Mortalidade em 45 dias após tratamento com corticosteroides
Prazo: 45 dias
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Mortalidade em 45 dias de pacientes com SDRA após tratamento com corticosteroides
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fatores associados à mortalidade de pacientes com SDRA
Prazo: 45 dias
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fatores associados à mortalidade de pacientes com SDRA
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sweeney RM, McAuley DF. Prolonged glucocorticoid treatment in acute respiratory distress syndrome - Authors' reply. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1516-1517. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30953-4. No abstract available.
- Dolinay T, Kim YS, Howrylak J, Hunninghake GM, An CH, Fredenburgh L, Massaro AF, Rogers A, Gazourian L, Nakahira K, Haspel JA, Landazury R, Eppanapally S, Christie JD, Meyer NJ, Ware LB, Christiani DC, Ryter SW, Baron RM, Choi AM. Inflammasome-regulated cytokines are critical mediators of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 1;185(11):1225-34. doi: 10.1164/rccm.201201-0003OC. Epub 2012 Mar 29.
- Yang JW, Jiang P, Wang WW, Wen ZM, Mao B, Lu HW, Zhang L, Song YL, Xu JF. The Controversy About the Effects of Different Doses of Corticosteroid Treatment on Clinical Outcomes for Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: An Observational Study. Front Pharmacol. 2021 Jul 29;12:722537. doi: 10.3389/fphar.2021.722537. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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