Lactobacillus Reuteri DSM17938:n vaikutus antibiooteilla hoidetuissa vastasyntyneissä
Lactobacillus Reuteri DSM17938:n vaikutus antibiooteilla hoidetuilla vastasyntyneillä funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden, kehon koostumukseen, mineraaliluun tiheyteen ja ulosteen mikrobiotaan vastasyntyneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, ja se koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa pyritään tutkimaan mahdollisia eroja suoliston mikrobiotassa postnataalisen antibioottien annon jälkeen probioottista Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa tai lumelääkettä saaneiden vastasyntyneiden välillä ja verrata potilaiden suoliston mikrobiotaa terveiden vastasyntyneiden mikrobiotaan. Tutkimuksen toisessa osassa pyritään selvittämään, onko probiootti L. reuteri DSM 17938 -lisäyksellä antibioottihoitoon mitään suotuisaa vaikutusta vauvaiän funktionaalisten ruoansulatuskanavan häiriöiden ja kehon koostumuksen ilmaantuvuuteen ja luun tiheyteen 6 viikon ja vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.
Lisäksi arvioidaan kliinisten parametrien yhteyksiä ulosteen mikrobiotan koostumukseen ja kehitysominaisuuksiin lasten antibioottihoidon aikana; Olennaisia kliinisiä tietoja, kuten synnytystapa, lapsen ravitsemus, terveysongelmat, kasvu- ja kehitysominaisuudet, jotka voidaan havaita liittyvän ulosteen mikrobiyhteisöön, seurataan ja arvioidaan tilastollisesti tutkitun väestön osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet, joille annetaan antibioottihoito kliinisen infektioepäilyn vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- raskausikä alle 37 viikkoa
- syntymäpaino alle 2500 grammaa
- synnynnäiset epämuodostumat/oireyhtymät
- perinataalinen hypoksia
- jotka olivat saaneet probiootteja ennen satunnaistamista
- heillä on diagnosoitu lehmänmaidon proteiiniallergia tutkimuksen aikana
- potilas, jota hoidetaan antibiootilla alle 5 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 5 tippaa, vähintään 100 miljoonaa elävää Lactobacillus reuteri DSM 17938 -bakteeria päivässä antibioottihoidon aikana (vastasyntyneen sepsiksen empiirinen hoito ampisilliinilla ja gentamysiinillä) ja 6 peräkkäistä viikkoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä saa 5 tippaa maltodekstriiniä öljysuspensiossa päivässä antibioottihoidon aikana (vastasyntyneen sepsiksen empiirinen hoito ampisilliinilla ja gentamysiinillä) ja 6 peräkkäisen viikon ajan antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen ruoansulatuskanavan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kyselylomake [/]
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vauvojen suoliston mikrobiston koostumus - 1
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
[pesäkkeitä muodostavia yksiköitä/ml; /]
|
6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vauvojen itkuaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kyselylomake [/]
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vauvojen suoliston mikrobiston koostumus - 2
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
[pesäkkeitä muodostavia yksiköitä/ml; /]
|
Vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan paino - 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
[kg]; kehon massaindeksin laskemiseen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Luun mineraalitiheys imeväisillä - 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Z-pisteet [/]
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vauvan pituus - 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
[m]; kehon massaindeksin laskemiseen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vauvan paino - 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
[kg]; kehon massaindeksin laskemiseen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Luun mineraalitiheys imeväisillä - 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Z-pisteet [/]
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vauvan pituus - 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
[m]; kehon massaindeksin laskemiseen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vauvojen kehon koostumus - 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Vauvojen kehon koostumus - 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Probiootit
- Ruoansulatuskanavan mikrobiomi
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pediatria
- Kehon koostumus
- Vauva, vastasyntynyt
- ultraäänitutkimus
- Koliikki
- Korkean suorituskyvyn nukleotidisekvensointi
- Luuntiheys
- Lactobacillus reuteri
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kyselyt ja kyselyt
- Ulosteet
- Sähköinen impedanssi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPKLjubljana
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .